当前阶段已批准上市首次试验登记2022-06-13首个上市申请2022-12-21首次获批2024-08-05批准文号国药准字H20244620规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20221445 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、患有原发性或继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者。2、接受治疗的白血病，淋巴瘤和恶性肿瘤患者服用后会导致血清和尿酸水平升高。当尿酸过量产生的可能性不再存在时，应停止使用本品。3、对复发性草酸钙结石患者的治疗，男性患者每日尿酸排泄量超过800mg，女性患者每日尿酸排泄量超过750mg。应首先仔细评估此类患者的治疗情况，并定期进行重新评估，以确定每种情况下治疗是有益的，并且益处大于风险。 别嘌醇片 | 2022-06-13 | 2022-07-10 | 2022-08-22 | CYHS2202092 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2202092 | 仿制上市申请 | 2022-12-21 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20244620 2024-08-05 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20244620（2024-08-05）
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-04-29 | 伦理批准 | CTR20221445 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-13 | 试验登记公示 | CTR20221445 | BE试验·已完成·1、患有原发性或继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者。2、接受治疗的白血病，淋巴瘤和恶性肿瘤患者服用后会导致血清和尿酸水平升高。当尿酸过量产生的可能性不再存在时，应停止使用本品。3、对复发性草酸钙结石患者的治疗，男性患者每日尿酸排泄量超过800mg，女性患者每日尿酸排泄量超过750mg。应首先仔细评估此类患者的治疗情况，并定期进行重新评估，以确定每种情况下治疗是有益的，并且益处大于风险；对应申报 CYHS2202092（BE→仿制申请） |
| 2022-07-10 | 首例入组 | CTR20221445 | BE试验·已完成 |
| 2022-08-22 | 试验完成 | CTR20221445 | BE试验·已完成 |
| 2022-12-21 | 仿制上市申请受理 | CYHS2202092 | 别嘌醇片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2024-08-05 | 批准证明送达 | CYHS2202092 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20244620 |
| 2024-08-05 | 化学药品目录集收录 | CYHS2202092 | 批准文号 国药准字H20244620；新批准暂未销售 |