原研 / 参比—已获批仿制企业9 家（其中过评或按新注册分类批准 8 家）在审申请5 件 · 4 家首家仿制获批2021-01-14不予批准1 件
已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。
已获批仿制 9 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海信谊万象药业股份有限公司 | 2021-01-14 | 过评 | 国药准字H31020334 | CYHB2050021 | 补充申请 1（最近 CYHB2501301 2025-07-02） |
| 2 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 2022-01-18 | 过评 | 国药准字H11020750 | CYHB2050400 | |
| 3 | 成都倍特药业股份有限公司 | 2024-06-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244132 | CYHS2201609 | |
| 4 | 浙江普利药业有限公司 | 2024-08-05 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244620 | CYHS2202092 CTR20221445 | |
| 5 | 广东彼迪药业有限公司 | 2025-04-30 | 过评 | 国药准字H44021368 | CYHB2450264 | |
| 6 | 石家庄四药有限公司 | 2025-08-26 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255209 | CYHS2400495 CTR20232294 | 补充申请 1（最近 CYHB2601493 2026-08-04，在审 1） |
| 7 | 江苏德源药业股份有限公司 | 2025-12-03 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20256109 | CYHS2401963 CTR20234271 CTR20240683 | |
| 8 | 安徽圣鹰药业有限公司 | 2026-07-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265394 | CYHS2500282 CTR20243006 | |
| 9 | 白云山东泰商丘药业有限公司 | 2026-10-13 | NMPA 已送达批准（目录集未收录） | 国药准字H20266226 | CYHS2500108 CTR20233609 CTR20242065 |
审评中 5 件
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 审评状态 | 已受理天数 | BE 试验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2650124 | 广州康和药业有限公司 | 补充申请 | 2026-05-22 | 排队待审评 | 149 | |
| CYHB2601493 | 石家庄四药有限公司 | 补充申请 | 2026-08-04 | 排队待审评 | 75 | |
| CYHS2602482 | 山西同达药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2026-10-10 | 排队待审评 | 8 | CTR20255063 |
| CYHS2602481 | 山西同达药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2026-10-10 | 排队待审评 | 8 | |
| CYHS2602495 | 大桐制药（中国）有限责任公司 | 仿制上市申请 | 2026-10-12 | 排队待审评 | 6 | CTR20261723 |
不予批准
| 受理号 | 申请人 | 通知件送达 |
|---|---|---|
| CYHS2201610 | 成都倍特药业股份有限公司 | 2024-06-25 |
全部历史申报 （14 件，含补充申请、再注册）
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
| CYHB2501301 | 上海信谊万象药业股份有限公司 | 补充申请 | 2025-07-02 | 已批准 |
| CYHS2500282 | 安徽圣鹰药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-01-14 | 已批准 |
| CYHS2500108 | 白云山东泰商丘药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-01-08 | 已批准 |
| CYHS2401963 | 江苏德源药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-07-02 | 已批准 |
| CYHB2450264 | 广东彼迪药业有限公司 | 补充申请 | 2024-05-06 | 已批准 |
| CYHS2400495 | 石家庄四药有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-02-05 | 已批准 |
| CYHS2202092 | 浙江普利药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2022-12-21 | 已批准 |
| CYHS2201609 | 成都倍特药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2022-09-26 | 已批准 |
| CYHB2050400 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 补充申请 | 2020-07-16 | 已批准 |
| CYHB2050021 | 上海信谊万象药业股份有限公司 | 补充申请 | 2020-01-16 | 已批准 |
| CYHB1804767 | 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司 | 补充申请 | 2018-09-03 | |
| CYHB1804226 | 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司 | 补充申请 | 2018-08-07 | |
| CYHB0601836 | 合肥久联制药有限公司 | 补充申请 | 2007-03-15 | |
| Y0300615 | 江苏方强制药厂 | 其他 | 2003-03-11 |