当前阶段已批准上市首次试验登记2023-07-25首个上市申请2024-02-05首次获批2025-08-26批准文号国药准字H20255209规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232294 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于在尿酸盐/尿酸已经沉积的情况下（如痛风性关节炎、皮肤痛风石、肾结石）减少尿酸盐/尿酸的形成，或具有可预测的临床风险（如治疗可能导致急性尿酸性肾病的恶性肿瘤）。可能出现尿酸盐/尿酸沉积的主要临床疾病有：原发性痛风，尿酸性结石，急性尿酸性肾病，细胞更新率高的肿瘤疾病和骨髓增生性疾病，其中高尿酸血症自发出现或在细胞毒性治疗后出现某些酶紊乱导致尿酸盐过度生成，例如：次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶，包括Lesch-Nyhan综合征；葡萄糖-6-磷酸酶包括糖原累积病；磷酸核糖焦磷酸合成酶；磷酸核糖焦磷酸酰胺转移酶；腺嘌呤磷酸核糖转移酶；本品适用于治疗与腺嘌呤磷酸核糖转移酶活性缺陷相关的2，8-二羟基腺嘌呤(2，8-DHA)肾结石。本品适用于液体、饮食和类似措施失败时存在高尿酸血症的复发性混合型草酸钙肾结石的治疗。 别嘌醇片 | 2023-07-25 | 2023-09-02 | 2023-11-23 | CYHS2400495 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2400495 | 仿制上市申请 | 2024-02-05 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20255209 2025-08-26 |
| CYHB2601493 | 补充申请 | 2026-08-04 | 3 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20255209（2025-08-26）
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-07-19 | 伦理批准 | CTR20232294 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-25 | 试验登记公示 | CTR20232294 | BE试验·已完成·本品适用于在尿酸盐/尿酸已经沉积的情况下（如痛风性关节炎、皮肤痛风石、肾结石）减少尿酸盐/尿酸的形成，或具有可预测的临床风险（如治疗可能导致急性尿酸性肾病的恶性肿瘤）。可能出现尿酸盐/尿酸沉积的主要临床疾病有：原发性痛风，尿酸性结石，急性尿酸性肾病，细胞更新率高的肿瘤疾病和骨髓增生性疾病，其中高尿酸血症自发出现或在细胞毒性治疗后出现某些酶紊乱导致尿酸盐过度生成，例如：次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶，包括Lesch-Nyhan综合征；葡萄糖-6-磷酸酶包括糖原累积病；磷酸核糖焦磷酸合成酶；磷酸核糖焦磷酸酰胺转移酶；腺嘌呤磷酸核糖转移酶；本品适用于治疗与腺嘌呤磷酸核糖转移酶活性缺陷相关的2，8-二羟基腺嘌呤(2，8-DHA)肾结石。本品适用于液体、饮食和类似措施失败时存在高尿酸血症的复发性混合型草酸钙肾结石的治疗；对应申报 CYHS2400495（BE→仿制申请） |
| 2023-09-02 | 首例入组 | CTR20232294 | BE试验·已完成 |
| 2023-11-23 | 试验完成 | CTR20232294 | BE试验·已完成 |
| 2024-02-05 | 仿制上市申请受理 | CYHS2400495 | 别嘌醇片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2025-08-26 | 批准证明送达 | CYHS2400495 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20255209 |
| 2025-08-26 | 化学药品目录集收录 | CYHS2400495 | 批准文号 国药准字H20255209； |
| 2026-08-04 | 审评任务公示 | CYHB2601493 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-04 | 补充申请受理 | CYHB2601493 | 别嘌醇片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601493 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601493 | 列入 CDE 在审品种目录 |