当前阶段已批准上市首次试验登记2023-01-28首个上市申请2023-08-02首次获批2024-12-01批准文号国药准字H20249528,国药准字H20249529规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230102 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于与以下药物联合治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者：①芳香化酶抑制剂作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗；或②氟维司群用于内分泌治疗后疾病进展的患者。 哌柏西利片 | 2023-01-28 | 2023-02-04 | 2023-03-25 | CYHS2302061 BE→仿制申请 |
| CTR20230097 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于与以下药物联合治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者：①芳香化酶抑制剂作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗；或②氟维司群用于内分泌治疗后疾病进展的患者。 哌柏西利片 | 2023-01-30 | 2023-03-13 | 2023-05-14 | CYHS2302061 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2302060 | 仿制上市申请 | 2023-08-02 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20249528 2024-12-01 |
| CYHS2302061 | 仿制上市申请 | 2023-08-02 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20249529 2024-12-01 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20249529（2024-12-01）；国药准字H20249528（2024-12-01）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，14 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-11-21 | 伦理批准 | CTR20230097 | BE试验·已完成 |
| 2022-11-21 | 伦理批准 | CTR20230102 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-28 | 试验登记公示 | CTR20230102 | BE试验·已完成·本品适用于与以下药物联合治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者：①芳香化酶抑制剂作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗；或②氟维司群用于内分泌治疗后疾病进展的患者；对应申报 CYHS2302061（BE→仿制申请） |
| 2023-01-30 | 试验登记公示 | CTR20230097 | BE试验·已完成·本品适用于与以下药物联合治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者：①芳香化酶抑制剂作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗；或②氟维司群用于内分泌治疗后疾病进展的患者；对应申报 CYHS2302061（BE→仿制申请） |
| 2023-02-04 | 首例入组 | CTR20230102 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-13 | 首例入组 | CTR20230097 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-25 | 试验完成 | CTR20230102 | BE试验·已完成 |
| 2023-05-14 | 试验完成 | CTR20230097 | BE试验·已完成 |
| 2023-08-02 | 仿制上市申请受理 | CYHS2302060 / 061 | 哌柏西利片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-12-01 | 批准证明送达 | CYHS2302060 / 061 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20249528 / 529 |
| 2024-12-01 | 化学药品目录集收录 | CYHS2302060 / 061 | 批准文号 国药准字H20249528 / 529；新批准暂未销售 |