当前阶段已批准上市首次试验登记2023-03-09首个上市申请2023-09-05首次获批2025-09-09批准文号国药准字H20255389规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230716 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适应症为本品用于治疗WH0 Ⅲ期和Ⅳ期原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压（PAH）（WHO）第1组的患者，以改善患者的运动能力和减少临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的特发性或遗传性PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH（18%） 患者。 波生坦片 | 2023-03-09 | 2023-03-01 | 2023-06-22 | CYHS2302380 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2302380 | 仿制上市申请 | 2023-09-05 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20255389 2025-09-09 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20255389（2025-09-09）
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-01-20 | 伦理批准 | CTR20230716 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-01 | 首例入组 | CTR20230716 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-09 | 试验登记公示 | CTR20230716 | BE试验·已完成·适应症为本品用于治疗WH0 Ⅲ期和Ⅳ期原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压（PAH）（WHO）第1组的患者，以改善患者的运动能力和减少临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的特发性或遗传性PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH（18%） 患者；对应申报 CYHS2302380（BE→仿制申请） |
| 2023-06-22 | 试验完成 | CTR20230716 | BE试验·已完成 |
| 2023-09-05 | 仿制上市申请受理 | CYHS2302380 | 波生坦片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-09-09 | 批准证明送达 | CYHS2302380 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20255389 |
| 2025-09-09 | 化学药品目录集收录 | CYHS2302380 | 批准文号 国药准字H20255389；新批准暂未销售 |