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波生坦片

同成分其他剂型 / 写法:波生坦分散片(13) 波生坦(10) 波生坦薄膜衣片(2)
原研 / 参比Actelion Pharmaceuticals Ltd.已获批仿制企业4 家(其中过评或按新注册分类批准 4 家)在审申请0 件 · 0 家首家仿制获批2024-10-22不予批准—

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

原研 / 参比制剂

持有人批准文号批准日期规格类别
Actelion Pharmaceuticals Ltd.H201700132006-03-23125mg(以C27H29N5O6S计)参比制剂进口原研药品

已获批仿制 4 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1北京四环科宝制药股份有限公司2024-10-22新注册分类仿制国药准字H20249140、国药准字H20269002CYHS2300826 CTR20221137补充申请 1(最近 CYHB2501974 2025-10-10)
2Dr. Reddy’s Laboratories Limited2025-01-02新注册分类仿制国药准字HJ20250001JYHS2200057 CTR20212630
3Mylan S.p.A.2025-02-11新注册分类仿制国药准字HJ20250018、国药准字HJ20250019JYHS2200025
4北京颐康兴医药有限公司2025-09-09新注册分类仿制国药准字H20255389CYHS2302380 CTR20230716

审评中 0 件

当前没有在审的申请。

全部历史申报 (57 件,含补充申请、再注册)
受理号申请人类型受理结论
CYHB2501974北京四环科宝制药股份有限公司补充申请2025-10-10已批准
JYHB2500509Janssen-Cilag AG补充申请2025-09-30已批准
JYHB2500510Janssen-Cilag AG补充申请2025-09-30已批准
JYHB2300737Janssen-Cilag AG补充申请2023-12-21已批准
JYHB2300738Janssen-Cilag AG补充申请2023-12-21已批准
CYHS2302380北京颐康兴医药有限公司、湖南九典制药股份有限公司仿制上市申请2023-09-05已批准
JYHB2300188Janssen-Cilag AG补充申请2023-03-23已批准
JYHB2300189Janssen-Cilag AG补充申请2023-03-23已批准
CYHS2300826北京四环科宝制药股份有限公司仿制上市申请2023-03-17已批准
JYHB2200609Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2022-11-08已批准
JYHB2200610Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2022-11-08已批准
JYHS2200057Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Kunshan Rotam Reddy Pharmaceutical Co., Ltd.仿制上市申请2022-06-24已批准
JYHB2200195Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2022-04-11已批准
JYHB2200196Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2022-04-11已批准
JYHS2200025Mylan S.p.A.、Mylan Laboratories Limited、Tianjin Happy Life Technology Co.,Ltd.仿制上市申请2022-03-15已批准
JYHS2200026Mylan S.p.A.、Mylan Laboratories Limited、Tianjin Happy Life Technology Co.,Ltd.仿制上市申请2022-03-15已批准
JYHZ2100644Actelion Pharmaceuticals Ltd.、Actelion Pharmaceuticals Trading (Shanghai) Co. Ltd.再注册2021-09-29
JYHZ2100645Actelion Pharmaceuticals Ltd.、Actelion Pharmaceuticals Trading (Shanghai) Co. Ltd.再注册2021-09-29
JYHB2001167Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2020-07-08已批准
JYHB2001168Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2020-07-08已批准
JYHB2000947Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2020-06-22
JYHB2000255Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2020-03-26已批准
JYHB2000256Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2020-03-26已批准
JYHB1901233Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2019-10-29
JYHB1900122Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2019-02-13
JYHB1800661Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2018-06-19
JYHB1600946Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2016-07-14
JYHB1600947Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2016-07-14
JYHZ1600152Actelion Pharmaceuticals Ltd.再注册2016-06-29
JYHZ1600153Actelion Pharmaceuticals Ltd.再注册2016-06-29
JXHL1500224Actelion Pharmaceuticals Ltd.临床申请2015-09-21
JXHL1500225Actelion Pharmaceuticals Ltd.临床申请2015-09-21
CYHS1590017浙江医药股份有限公司新昌制药厂仿制上市申请2015-04-16
CYHS1590018浙江医药股份有限公司新昌制药厂仿制上市申请2015-04-16
JYHB1401147Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2014-08-20
JYHB1401148Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2014-08-20
CYHS1301452浙江华义医药有限公司仿制上市申请2014-04-23
CYHS1301451浙江华义医药有限公司仿制上市申请2014-04-21
CYHS1301035江苏亚邦强生药业有限公司仿制上市申请2014-03-28
CYHS1301036江苏亚邦强生药业有限公司仿制上市申请2014-03-28
CYHS1301561北京万生药业有限责任公司仿制上市申请2014-01-29
CYHS1301496重庆圣华曦药业股份有限公司仿制上市申请2013-12-27
CYHS1301497重庆圣华曦药业股份有限公司仿制上市申请2013-12-27
CYHS1301227重庆华邦制药有限公司仿制上市申请2013-10-24
CYHS1201593远大医药(中国)有限公司仿制上市申请2013-03-27
CYHS1200818浙江医药股份有限公司新昌制药厂仿制上市申请2012-10-23
CYHS1200819浙江医药股份有限公司新昌制药厂仿制上市申请2012-10-23
JYHB1200801Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2012-07-18
JYHB1200802Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2012-07-18
JYHZ1000218Actelion Pharmaceuticals Ltd.再注册2010-10-11
JYHZ1000219Actelion Pharmaceuticals Ltd.再注册2010-10-11
JYHB0900850Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2009-10-26
JYHB0900851Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2009-10-26
JYHB0800118Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2008-02-22
JYHB0800119Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2008-02-22
JYHB0700844Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2007-08-22
JYHB0601007Actelion Pharmaceuticals Ltd.补充申请2006-12-15