当前阶段已批准上市首次试验登记2021-10-25首个上市申请2022-06-24首次获批2025-01-02批准文号国药准字HJ20250001规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212630 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组 波生坦片 | 2021-10-25 | 2021-12-01 | 2021-12-27 | JYHS2200057 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHS2200057 | 仿制上市申请 持有人：Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.（委托生产） | 2022-06-24 | 5.2 | — | 已批准 | 国药准字HJ20250001 2025-01-02 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20250001（2025-01-02）
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-09-06 | 伦理批准 | CTR20212630 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-25 | 试验登记公示 | CTR20212630 | BE试验·已完成·治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组；对应申报 JYHS2200057（BE→仿制申请） |
| 2021-12-01 | 首例入组 | CTR20212630 | BE试验·已完成 |
| 2021-12-27 | 试验完成 | CTR20212630 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-24 | 仿制上市申请受理 | JYHS2200057 | 波生坦片·化药5.2类（境外上市的非原研药品申请在境内上市） |
| 2025-01-02 | 批准证明送达 | JYHS2200057 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20250001 |
| 2025-01-02 | 化学药品目录集收录 | JYHS2200057 | 批准文号 国药准字HJ20250001；新批准暂未销售 |