当前阶段上市申请结论未公示 CXHS1500035（2015-04-24 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首次试验登记2015-02-05首个上市申请2012-09-14首次获批—批准文号—规模试验 2 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20140318 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗WHO III级和IV级原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。 波生坦片 | 2015-02-05 | — | 2015-01-02 | CYHS1200819 公示受理号 |
| CTR20160210 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗WHOⅢ级和Ⅳ级原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。 波生坦片 | 2016-04-12 | — | 2016-06-18 | CYHS1200819 公示受理号 |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1200159 | 新药上市申请 | 2012-09-14 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1200818 | 仿制上市申请 | 2012-10-23 | 6 | — | — | |
| CYHS1200819 | 仿制上市申请 | 2012-10-23 | 6 | — | — | |
| CYHS1590017 | 仿制上市申请 | 2015-04-16 | 6 | — | — | |
| CYHS1590018 | 仿制上市申请 | 2015-04-16 | 6 | — | — | |
| CXHS1500035 | 新药上市申请 | 2015-04-24 | 3.1 | — | — |
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，14 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-09-14 | 新药上市申请受理 | CXHS1200159 | 波生坦·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2012-10-23 | 仿制上市申请受理 | CYHS1200818 / 819 | 波生坦片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2014-03-14 | 伦理批准 | CTR20140318 | BE试验·已完成 |
| 2014-12-13 | 首例入组 | CTR20140318 | BE试验·已完成 |
| 2015-01-02 | 试验完成 | CTR20140318 | BE试验·已完成 |
| 2015-02-05 | 试验登记公示 | CTR20140318 | BE试验·已完成·用于治疗WHO III级和IV级原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压；对应申报 CYHS1200819（公示受理号） |
| 2015-04-16 | 仿制上市申请受理 | CYHS1590017 / 018 | 波生坦片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2015-04-24 | 新药上市申请受理 | CXHS1500035 | 波生坦·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2016-03-23 | 伦理批准 | CTR20160210 | BE试验·已完成 |
| 2016-04-12 | 试验登记公示 | CTR20160210 | BE试验·已完成·用于治疗WHOⅢ级和Ⅳ级原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压；对应申报 CYHS1200819（公示受理号） |
| 2016-04-15 | 首例入组 | CTR20160210 | BE试验·已完成 |
| 2016-06-18 | 试验完成 | CTR20160210 | BE试验·已完成 |