当前阶段已批准上市首次试验登记2024-05-24首个上市申请2006-07-06首次获批2026-06-10批准文号国药准字H20264681,国药准字H20264682规模试验 1 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20241890 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | -原发性高血压； -急性心肌梗死（2~9天）后出现的轻~中度心力衰竭（NYHA II和III）； -非糖尿病肾病患者（肌酐清除率<70 ml/min/1.73m2，尿蛋白>1 g/天），尤其是伴有动脉高血压的患者； -降低心肌梗死、卒中和心血管原因死亡的风险； 用于55岁以上，因为冠状动脉疾病、卒中、外周血管病或糖尿病病史并伴有至少一个其他心血管危险因素导致发生重大心血管事件风险增高的患者，以降低心肌梗死、卒中和心血管因素所致死亡的风险。 注：本品不是原发性醛固酮增多症的治疗选择。 雷米普利片 | 2024-05-24 | 2024-06-24 | 2024-08-08 | CYHS2403945 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0601199 | 新药上市申请 | 2006-07-06 | 4 | — | — | |
| CXHS0601200 | 新药上市申请 | 2006-07-06 | 4 | — | — | |
| CYHS1201860 | 仿制上市申请 | 2013-04-01 | 6 | — | — | |
| CYHS1201861 | 仿制上市申请 | 2013-04-01 | 6 | — | — | |
| CYHS2403944 | 仿制上市申请 | 2024-11-16 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20264681 2026-06-10 |
| CYHS2403945 | 仿制上市申请 | 2024-11-16 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20264682 2026-06-10 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1002387 | 2010-04-09 | 雷米普利 | 浙江华海药业股份有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20264682（2026-06-10）；国药准字H20264681（2026-06-10）
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，17 条并为 13 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2001-06-15 | 受理 | CXL01504 | 雷米普利·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2001-06-15 | 受理 | CXL01505 | 雷米普利片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2006-07-06 | 新药上市申请受理 | CXHS0601199 | 雷米普利·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2006-07-06 | 新药上市申请受理 | CXHS0601200 | 雷米普利片·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2010-04-09 | 补充申请受理 | CYHB1002387 | 雷米普利 |
| 2013-04-01 | 仿制上市申请受理 | CYHS1201860 / 861 | 雷米普利片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2024-05-08 | 伦理批准 | CTR20241890 | BE试验·已完成 |
| 2024-05-24 | 试验登记公示 | CTR20241890 | BE试验·已完成·-原发性高血压； -急性心肌梗死（2~9天）后出现的轻~中度心力衰竭（NYHA II和III）； -非糖尿病肾病患者（肌酐清除率<70 ml/min/1.73m2，尿蛋白>1 g/天），尤其是伴有动脉高血压的患者； -降低心肌梗死、卒中和心血管原因死亡的风险； 用于55岁以上，因为冠状动脉疾病、卒中、外周血管病或糖尿病病史并伴有至少一个其他心血管危险因素导致发生重大心血管事件风险增高的患者，以降低心肌梗死、卒中和心血管因素所致死亡的风险。 注：本品不是原发性醛固酮增多症的治疗选择；对应申报 CYHS2403945（BE→仿制申请） |
| 2024-06-24 | 首例入组 | CTR20241890 | BE试验·已完成 |
| 2024-08-08 | 试验完成 | CTR20241890 | BE试验·已完成 |
| 2024-11-16 | 仿制上市申请受理 | CYHS2403944 / 945 | 雷米普利片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-06-10 | 批准证明送达 | CYHS2403944 / 945 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20264681 / 682 |
| 2026-06-10 | 化学药品目录集收录 | CYHS2403944 / 945 | 批准文号 国药准字H20264681 / 682； |