当前阶段上市申请审评中 CYHS2502560 在审·排队待审评（2025-07-17 受理）首次试验登记2025-03-18首个上市申请2025-07-17首次获批—批准文号—规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20250978 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。 伏立康唑片 | 2025-03-18 | 2025-04-04 | 2025-04-21 | CYHS2502561 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2502560 | 仿制上市申请 | 2025-07-17 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | |
| CYHS2502561 | 仿制上市申请 | 2025-07-17 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
完整时间线 （18 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，18 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-27 | 伦理批准 | CTR20250978 | BE试验·已完成 |
| 2025-03-18 | 试验登记公示 | CTR20250978 | BE试验·已完成·本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染；对应申报 CYHS2502561（BE→仿制申请） |
| 2025-04-04 | 首例入组 | CTR20250978 | BE试验·已完成 |
| 2025-04-21 | 试验完成 | CTR20250978 | BE试验·已完成 |
| 2025-07-17 | 仿制上市申请受理 | CYHS2502560 / 561 | 伏立康唑片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-06-26 | 审评任务公示 | CYHS2502560 / 561 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2502560 / 561 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2502560 / 561 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2502560 / 561 | 暂停；专业进度：药学未完成；合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-15 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2502560 / 561 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-15 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2502560 / 561 | 排队待审评；专业进度：药学、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |