当前阶段补充申请已获批 CYZB2400041 批准（2024-06-07） 背景：2020年前已上市首个临床申请—首次试验登记2021-05-25首个上市申请2007-10-15首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 0 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211062 | IV期及上市后 | ⚑ 推定已结束 | 清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。 丹龙口服液 | 2021-05-25 | 2020-10-30 | — | CXZB1700005 公示受理号 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXZS0700170 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2007-10-15 | 3 | — | — | |
| CYZB2400041 | 补充申请 | 2024-01-10 | 原6 | — | 已批准 | 2024-06-07 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXZB1700005 | 2017-06-05 | 丹龙口服液 | 浙江康德药业集团股份有限公司 |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2007-10-15 | 新药上市申请受理 | CXZS0700170 | 丹龙口服液·中药3类（2007版） |
| 2007-10-15 | 上市药品目录 | CXZS0700170 | 列入上市药品信息 |
| 2017-06-05 | 补充申请受理 | CXZB1700005 | 丹龙口服液 |
| 2020-08-04 | 伦理批准 | CTR20211062 | IV期·进行中 |
| 2020-10-30 | 首例入组 | CTR20211062 | IV期·进行中 |
| 2021-05-25 | 试验登记公示 | CTR20211062 | IV期·进行中·清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数；对应申报 CXZB1700005（公示受理号） |
| 2024-01-10 | 补充申请受理 | CYZB2400041 | 丹龙口服液·中药原6类（2007版） |
| 2024-06-07 | 批准证明送达 | CYZB2400041 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |