当前阶段已批准上市首个临床申请2017-12-13首次试验登记2021-03-10首个上市申请2022-02-08首次获批2023-06-21批准文号国药准字H20266287,国药准字HJ20230076,国药准字HJ20230077,国药准字HJ20230078,国药准字HJ20230079,国药准字HJ20230080规模试验 1 · 临床申请 4 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 4 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXHL1700224 | 2017-12-13 | — | 临床申请 · 5.1类 | ||
| JXHL1700225 | 2017-12-13 | — | 临床申请 · 5.1类 | ||
| JXHL1700226 | 2017-12-13 | — | 临床申请 · 5.1类 | ||
| JXHL1700227 | 2017-12-13 | — | 临床申请 · 5.1类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20182188 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 达格列净二甲双胍缓释片 | 2021-03-10 | 2021-04-15 | 2021-06-15 | CYHS2504039 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 13 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2200019 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2022-02-08 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230076 2023-06-21 |
| JXHS2200020 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2022-02-08 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230077 2023-06-21 |
| JXHS2200021 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2022-02-08 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230078 2023-06-21 |
| JXHS2200022 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2022-02-08 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230079 2023-06-21 |
| JXHS2200023 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2022-02-08 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230080 2023-06-21 |
| JYHB2500032 | 补充申请 | 2025-01-24 | 5.1 | — | 已批准 | 2025-11-04 |
| JYHB2500033 | 补充申请 | 2025-01-24 | 5.1 | — | 已批准 | 2025-11-04 |
| JYHB2500610 | 补充申请 | 2025-11-12 | 5.1 | — | 已批准 | 2026-02-13 |
| JYHB2500611 | 补充申请 | 2025-11-12 | 5.1 | — | 已批准 | 2026-02-14 |
| JYHB2500612 | 补充申请 | 2025-11-12 | 5.1 | — | 已批准 | 2026-02-14 |
| JYHB2500613 | 补充申请 | 2025-11-12 | 5.1 | — | 已批准 | 2026-02-14 |
| JYHB2500614 | 补充申请 | 2025-11-12 | 5.1 | — | 已批准 | 2026-02-14 |
| CYHS2504039 | 仿制上市申请 持有人：阿斯利康药业（中国）有限公司（委托生产） | 2025-11-22 | 4 | 优先审评 2025-10-30 | 已批准 | 国药准字H20266287 2026-10-13 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20230079（2023-06-21）；国药准字HJ20230077（2023-06-21）；国药准字HJ20230078（2023-06-21）；国药准字HJ20230080（2023-06-21）；国药准字HJ20230076（2023-06-21）；国药准字H20266287（2026-10-13）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2200019 📄审评报告；JXHS2200020 📄审评报告；JXHS2200021 📄审评报告；JXHS2200022 📄审评报告；JXHS2200023 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（5 件上市申请）
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。
使用限制
本品不适用于治疗1 型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。
使用限制
本品不适用于治疗1 型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。
使用限制
本品不适用于治疗1 型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。
使用限制
本品不适用于治疗1 型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。
使用限制
本品不适用于治疗1 型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
完整时间线 （50 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，50 条并为 21 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-12-13 | 临床申请受理 | JXHL1700224 / 225 / 226 / 227 | 达格列净二甲双胍缓释片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-11-05 | 伦理批准 | CTR20182188 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-10 | 试验登记公示 | CTR20182188 | BE试验·已完成·2型糖尿病；对应申报 CYHS2504039（BE→仿制申请） |
| 2021-04-15 | 首例入组 | CTR20182188 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-15 | 试验完成 | CTR20182188 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-31 | 受理 | JTH2100631 / 632 / 633 / 634 / 635 | 达格列净二甲双胍缓释片 |
| 2021-09-10 | 批准证明送达 | JTH2100631 / 632 / 633 / 634 / 635 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-02-08 | 新药上市申请受理 | JXHS2200019 / 020 / 021 / 022 / 023 | 达格列净二甲双胍缓释片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2022-02-08 | 上市药品目录 | JXHS2200019 / 020 / 021 / 022 / 023 | 列入上市药品信息 |
| 2023-06-21 | 批准证明送达 | JXHS2200019 / 020 / 021 / 022 / 023 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20230076 / 077 / 078 / 079 / 080 |
| 2025-01-24 | 补充申请受理 | JYHB2500032 / 033 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2025-10-30 | 优先审评公示 | CYHS2504039 | 纳入优先审评 |
| 2025-11-04 | 批准证明送达 | JYHB2500032 / 033 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-11-12 | 补充申请受理 | JYHB2500610 / 611 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2025-11-12 | 补充申请受理 | JYHB2500612 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2025-11-12 | 补充申请受理 | JYHB2500613 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2025-11-12 | 补充申请受理 | JYHB2500614 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2025-11-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS2504039 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-02-13 | 批准证明送达 | JYHB2500610 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-02-14 | 批准证明送达 | JYHB2500611 / 612 / 613 / 614 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-10-13 | 批准证明送达 | CYHS2504039 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20266287 |