乌帕替尼缓释片
药品类型：化药 · 品种：乌帕替尼缓释片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
本项目为 乌帕替尼口服溶液 的新剂型（独立产品单列）
当前阶段已批准上市首个临床申请2026-07-28首次试验登记2023-04-19首个上市申请2020-12-28首次获批2022-02-18批准文号国药准字HJ20220010,国药准字HJ20220011,国药准字HJ20233125规模试验 3 · 临床申请 4 · 上市申请 18
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 4 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXHL2600297 | 2026-07-28 | 2026-10-20 推算 | 临床申请 · 2.4类 | 儿童重度斑秃 | |
| JXHL2600298 | 2026-07-28 | 2026-10-20 推算 | 临床申请 · 2.4类 | 儿童重度斑秃 | |
| JXHL2600308 | 2026-07-30 | 2026-10-22 推算 | 临床申请 · 2.4类 | 适用于既往至少一种抗TNF抑制剂治疗后应答不佳或不耐受且适合滑膜活检的类风湿关节炎患者 审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评） | |
| JXHL2600400 | 2026-09-11 | — | 临床申请 · 2.4类 | 审评中：排队待审评 |
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230656 | IV期及上市后 | ✓ 已完成 | 特应性皮炎 乌帕替尼缓释片 | 2023-04-19 | 2023-06-28 | 2024-06-20 | — |
| CTR20232233 | IV期及上市后 | ▶ 进行中 | 特应性皮炎（AD） 乌帕替尼缓释片 | 2023-07-31 | 2023-08-18 | — | — |
| CTR20250610 | IV期及上市后 | ▶ 进行中 | 溃疡性结肠炎 乌帕替尼缓释片 | 2025-02-21 | 2025-04-09 | — | — |
③ 上市申请与审评 36 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2000186 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2020-12-28 | 2.4 | 优先审评 2021-01-22 | 已批准 | 国药准字HJ20220010 2022-02-18 |
| JXHS2000187 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2020-12-28 | 2.4 | 优先审评 2021-01-22 | 已批准 | 国药准字HJ20220011 2022-02-18 |
| JXHS2000188 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2021-01-01 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20220010 2022-03-22 |
| JXHS2100004 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2021-01-13 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20220010 2022-03-29 |
| JXHS2200005 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2022-01-07 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20220010 2023-02-14 |
| JXHS2200006 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2022-01-07 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20220011 2023-02-14 |
| JXHS2200007 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2022-01-07 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20233125 2023-02-14 |
| JYHB2200410 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2022-08-01 | 2.4 | — | 已批准 | 2022-12-21 |
| JYHB2200411 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2022-08-01 | 2.4 | — | 已批准 | 2022-12-21 |
| JXHS2200096 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2022-10-21 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20233125 2023-06-30 |
| JXHS2200095 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2022-10-22 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20220010 2023-06-30 |
| JXHS2200097 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2022-10-22 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20220011 2023-06-30 |
| JXHS2300007 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2023-01-08 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20220010 2023-10-24 |
| JXHS2300008 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2023-01-09 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20220010 2023-10-24 |
| JYHB2400026 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2024-01-19 | 2.4 | — | 不予批准 | |
| JYHB2400164 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2024-04-16 | 2.4 | — | 已批准 | 2024-11-08 |
| JYHB2400165 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2024-04-16 | 2.4 | — | 已批准 | 2024-11-08 |
| JYHB2400545 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2024-10-13 | 2.4 | — | 已批准 | 2024-12-30 |
| JYHB2400546 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2024-10-13 | 2.4 | — | 已批准 | 2024-12-30 |
| JYHB2400547 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2024-10-13 | 2.4 | — | 已批准 | 2024-12-30 |
| JXHS2400119 📄审评报告 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG（委托生产） | 2024-12-28 | 2.4 | 优先审评 2024-12-10 | 已批准 | 国药准字HJ20220010 2025-05-27 |
| JYHB2600041 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2026-01-14 | 2.4 | — | 已批准 | 2026-04-08 |
| JYHB2600042 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2026-01-14 | 2.4 | — | 已批准 | 2026-04-08 |
| JYHB2600043 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2026-01-14 | 2.4 | — | 已批准 | 2026-04-08 |
| JYHB2600160 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2026-03-11 | 2.4 | — | 已批准 | 2026-06-23 |
| JYHB2600161 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2026-03-11 | 2.4 | — | 已批准 | 2026-06-23 |
| JYHB2600162 | 补充申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2026-03-11 | 2.4 | — | 已批准 | 2026-06-23 |
| JXHS2600031 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2026-03-20 | 2.4 | 优先审评 2025-11-24 | 已批准 | 国药准字HJ20220010 2026-10-13 |
| JXHS2600032 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2026-03-20 | 2.4 | 优先审评 2025-11-24 | 已批准 | 国药准字HJ20220011 2026-10-13 |
| JXHS2600042 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2026-04-21 | 2.4 | 优先审评 2026-03-12；审评中：暂停 | 审评中 | |
| JXHS2600100 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2026-08-24 | 5.1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | |
| JXHS2600101 | 新药上市申请 持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（委托生产） | 2026-08-25 | 5.1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
其他补充申请 （4 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| JXHB2600027 | 2026-03-06 | 乌帕替尼缓释片 | AbbVie Inc.、AbbVie Ireland NL B.V. |
| JXHB2600028 | 2026-03-06 | 乌帕替尼缓释片 | AbbVie Inc.、AbbVie Ireland NL B.V. |
| JXHB2600029 | 2026-03-06 | 乌帕替尼缓释片 | AbbVie Inc.、AbbVie Ireland NL B.V. |
| JXHB2600030 | 2026-03-06 | 乌帕替尼缓释片 | AbbVie Inc.、AbbVie Ireland NL B.V. |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20220011（2022-02-18、2023-02-14、2023-06-30、2026-10-13）；国药准字HJ20220010（2022-02-18、2022-03-22、2022-03-29、2023-02-14、2023-06-30、2023-10-24、2025-05-27、2026-10-13）；国药准字HJ20233125（2023-02-14、2023-06-30）
- 试验数据保护至：2030-10-12
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2000186 ；JXHS2000187 ；JXHS2000188 📄审评报告；JXHS2100004 📄审评报告；JXHS2200005 📄审评报告；JXHS2200006 📄审评报告；JXHS2200007 📄审评报告；JXHS2200095 📄审评报告；JXHS2200096 📄审评报告；JXHS2200097 📄审评报告；JXHS2300007 📄审评报告；JXHS2300008 📄审评报告；JXHS2400119 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（13 件上市申请）
适应症
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
适应症
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
适应症
特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物制剂DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
适应症
特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物制剂DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
银屑病关节炎
本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
适应症
特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物制剂DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
银屑病关节炎
本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
溃疡性结肠炎
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
适应症
特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物制剂DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
银屑病关节炎
本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
溃疡性结肠炎
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
适应症
特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物制剂DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
银屑病关节炎
本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
溃疡性结肠炎
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
适应症
特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物制剂DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
银屑病关节炎
本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
溃疡性结肠炎
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
克罗恩病
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
适应症
特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物制剂DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
银屑病关节炎
本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
溃疡性结肠炎
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
克罗恩病
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
适应症
特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物制剂DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
银屑病关节炎
本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
溃疡性结肠炎
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
克罗恩病
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
适应症
特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物制剂DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
银屑病关节炎
本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
溃疡性结肠炎
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
克罗恩病
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
使用限制：不建议本品与其他JAK 抑制剂、生物类DMARD 或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
适应症
特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物制剂DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
银屑病关节炎
本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
溃疡性结肠炎
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
克罗恩病
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）
本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。
使用限制：不建议本品与其他JAK 抑制、生物类DMARD 或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
使用限制：不建议本品与其他JAK 抑制剂、生物类DMARD 或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
适应症
特应性皮炎
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
类风湿关节炎
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物制剂DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。
银屑病关节炎
本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
溃疡性结肠炎
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
克罗恩病
本品适用于治疗对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
使用限制：不建议将本品与其他JAK 抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）
本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。
使用限制：不建议本品与其他JAK 抑制、生物类DMARD 或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
本品适用于对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
使用限制：不建议本品与其他JAK 抑制剂、生物类DMARD 或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
巨细胞动脉炎
本品适用于巨细胞动脉炎成人患者。
使用限制：不建议本品与其他JAK 抑制剂、生物类DMARD 或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
完整时间线 （136 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，136 条并为 89 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-12-14 | 受理 | JTH2000361 | Upadacitinib缓释片 |
| 2020-12-25 | 批准证明送达 | JTH2000361 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-12-28 | 新药上市申请受理 | JXHS2000186 / 187 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2020-12-28 | 上市药品目录 | JXHS2000186 / 187 | 列入上市药品信息 |
| 2021-01-01 | 新药上市申请受理 | JXHS2000188 | 乌帕替尼缓释片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2021-01-01 | 上市药品目录 | JXHS2000188 | 列入上市药品信息 |
| 2021-01-13 | 新药上市申请受理 | JXHS2100004 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-01-13 | 上市药品目录 | JXHS2100004 | 列入上市药品信息 |
| 2021-01-22 | 优先审评公示 | JXHS2000186 / 187 | 纳入优先审评 |
| 2021-09-29 | 受理 | JTH2100663 | 乌帕替尼缓释片 |
| 2021-10-15 | 批准证明送达 | JTH2100663 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-01-07 | 新药上市申请受理 | JXHS2200005 / 006 / 007 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-01-07 | 上市药品目录 | JXHS2200005 / 006 / 007 | 列入上市药品信息 |
| 2022-02-18 | 批准证明送达 | JXHS2000186 / 187 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20220010 / 011 |
| 2022-03-22 | 批准证明送达 | JXHS2000188 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20220010 |
| 2022-03-29 | 批准证明送达 | JXHS2100004 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20220010 |
| 2022-08-01 | 补充申请受理 | JYHB2200410 / 411 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-10-21 | 新药上市申请受理 | JXHS2200096 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-10-21 | 上市药品目录 | JXHS2200096 | 列入上市药品信息 |
| 2022-10-22 | 新药上市申请受理 | JXHS2200095 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-10-22 | 新药上市申请受理 | JXHS2200097 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-10-22 | 上市药品目录 | JXHS2200095 | 列入上市药品信息 |
| 2022-10-22 | 上市药品目录 | JXHS2200097 | 列入上市药品信息 |
| 2022-10-27 | 伦理批准 | CTR20230656 | III/IV期·已完成 |
| 2022-12-21 | 批准证明送达 | JYHB2200410 / 411 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-01-08 | 新药上市申请受理 | JXHS2300007 | 乌帕替尼缓释片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2023-01-08 | 上市药品目录 | JXHS2300007 | 列入上市药品信息 |
| 2023-01-09 | 新药上市申请受理 | JXHS2300008 | 乌帕替尼缓释片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2023-01-09 | 上市药品目录 | JXHS2300008 | 列入上市药品信息 |
| 2023-02-14 | 批准证明送达 | JXHS2200005 / 006 / 007 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20220010 / 011 / HJ20233125 |
| 2023-04-19 | 试验登记公示 | CTR20230656 | III/IV期·已完成·特应性皮炎 |
| 2023-04-20 | 伦理批准 | CTR20232233 | IV期·进行中 |
| 2023-06-28 | 首例入组 | CTR20230656 | III/IV期·已完成 |
| 2023-06-30 | 批准证明送达 | JXHS2200095 / 096 / 097 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20220010 / HJ20233125 / 011 |
| 2023-07-31 | 试验登记公示 | CTR20232233 | IV期·进行中·特应性皮炎（AD） |
| 2023-08-18 | 首例入组 | CTR20232233 | IV期·进行中 |
| 2023-10-24 | 批准证明送达 | JXHS2300007 / 008 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20220010 |
| 2024-01-19 | 补充申请受理 | JYHB2400026 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-04-16 | 补充申请受理 | JYHB2400164 / 165 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-06-20 | 试验完成 | CTR20230656 | III/IV期·已完成 |
| 2024-06-21 | 不予批准通知件 | JYHB2400026 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-10-13 | 补充申请受理 | JYHB2400545 / 546 / 547 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-11-08 | 批准证明送达 | JYHB2400164 / 165 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-12-10 | 优先审评公示 | JXHS2400119 | 纳入优先审评 |
| 2024-12-27 | 伦理批准 | CTR20250610 | IV期·进行中 |
| 2024-12-28 | 新药上市申请受理 | JXHS2400119 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-12-28 | 上市药品目录 | JXHS2400119 | 列入上市药品信息 |
| 2024-12-30 | 批准证明送达 | JYHB2400545 / 546 / 547 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-02-21 | 试验登记公示 | CTR20250610 | IV期·进行中·溃疡性结肠炎 |
| 2025-04-09 | 首例入组 | CTR20250610 | IV期·进行中 |
| 2025-05-27 | 批准证明送达 | JXHS2400119 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20220010 |
| 2025-11-24 | 优先审评公示 | JXHS2600031 / 032 | 纳入优先审评 |
| 2026-01-14 | 补充申请受理 | JYHB2600041 / 042 / 043 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-03-06 | 补充申请受理 | JXHB2600027 / 028 / 029 / 030 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-03-11 | 补充申请受理 | JYHB2600160 / 161 / 162 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-03-12 | 优先审评公示 | JXHS2600042 | 纳入优先审评 |
| 2026-03-20 | 新药上市申请受理 | JXHS2600031 / 032 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-04-08 | 批准证明送达 | JYHB2600041 / 042 / 043 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-04-21 | 新药上市申请受理 | JXHS2600042 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-04-21 | 审评任务公示 | JXHS2600042 | 审评状态：暂停 |
| 2026-06-23 | 批准证明送达 | JYHB2600160 / 161 / 162 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-07-28 | 临床申请受理 | JXHL2600297 / 298 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-07-30 | 临床申请受理 | JXHL2600308 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-07-30 | 审评任务公示 | JXHL2600308 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-07-31 | 审评任务公示 | JYHZ2600182 / 183 / 184 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-07-31 | 再注册受理 | JYHZ2600182 / 183 / 184 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-08-24 | 新药上市申请受理 | JXHS2600100 | 乌帕替尼缓释片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2026-08-24 | 审评任务公示 | JXHS2600100 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-25 | 新药上市申请受理 | JXHS2600101 | 乌帕替尼缓释片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2026-08-25 | 审评任务公示 | JXHS2600101 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-11 | 临床申请受理 | JXHL2600400 | 乌帕替尼缓释片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-09-11 | 审评任务公示 | JXHL2600400 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHL2600308 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；药理毒理、临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHL2600308 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHL2600400 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHL2600400 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600042 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；药理毒理、临床、临床药理、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600042 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600100 / 101 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600100 / 101 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHZ2600182 / 183 | 排队待审评；专业进度：临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHZ2600182 / 183 / 184 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHZ2600184 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | JXHL2600308 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600042 | 暂停；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-13 | 批准证明送达 | JXHS2600031 / 032 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20220010 / 011 |
| 2026-10-13 | 数据保护 | JXHS2600031 / 032 | 数据保护到期 2030-10-12 |
| 2026-10-20 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2600297 / 298 | 受理+60工作日；儿童重度斑秃 |
| 2026-10-22 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2600308 | 受理+60工作日；适用于既往至少一种抗TNF抑制剂治疗后应答不佳或不耐受且适合滑膜活检的类风湿关节炎患者 |