当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请2017-10-09首次试验登记—首个上市申请2019-10-08首次获批2020-08-12批准文号国药准字HJ20200028规模试验 0 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXHL1700183 | 2017-10-09 | 2018-01-01 推算 | 临床申请 · 5.1类 | 本品适用于传统治疗（利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和洋地黄类）疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭（ADHF）的短期治疗。 |
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1900122 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2019-10-08 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20200028 2020-08-12 |
| JYHB2400139 | 补充申请 | 2024-03-28 | 5.1 | — | 已批准 | 2024-07-09 |
| JYHB2600222 | 补充申请 | 2026-04-21 | 5.1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| JYHB2002124 | 2020-10-24 | 左西孟旦注射液 | Orion Corporation、Orion Corporation Orion Pharma |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20200028（2020-08-12）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS1900122 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-10-09 | 临床申请受理 | JXHL1700183 | 左西孟旦注射液·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2018-01-01 推算 | 默示许可(推算) | JXHL1700183 | 受理+60工作日；本品适用于传统治疗（利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和洋地黄类）疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭（ADHF）的短期治疗。 |
| 2019-10-08 | 新药上市申请受理 | JXHS1900122 | 左西孟旦注射液·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2019-10-08 | 上市药品目录 | JXHS1900122 | 列入上市药品信息 |
| 2020-08-12 | 批准证明送达 | JXHS1900122 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20200028 |
| 2020-10-24 | 补充申请受理 | JYHB2002124 | 左西孟旦注射液·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-03-28 | 补充申请受理 | JYHB2400139 | 左西孟旦注射液·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-07-09 | 批准证明送达 | JYHB2400139 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-04-21 | 审评任务公示 | JYHB2600222 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-04-21 | 补充申请受理 | JYHB2600222 | 左西孟旦注射液·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600222 | 排队待审评；专业进度：临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600222 | 列入 CDE 在审品种目录 |