Isatuximab注射液
研发主体：Sanofi-Aventis Recherche & Développement、Sanofi-Aventis Recherche&Développement、Sanofi-aventis recherche & développement
登记中出现的其他名称：Isatuximab注射液(皮下注射)、Isatuximab注射液（皮下注射）
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：Isatuximab注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段III期首个临床申请2017-08-24首次试验登记2018-09-27首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 6 · 临床申请 6 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
多发性骨髓瘤 III期 试验 6（III 期 3） · 始于 2017-08
临床试验申请（11）
- JXSL1700048 · 2017-08-24 试验挂接
- JXSL2000051 · 2020-05-10 · 默示许可≈2020-07-31推算 试验挂接联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）患者。
- JXSL2000050 · 2020-05-10 · 默示许可≈2020-07-31推算 同批受理联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）患者。
- JXSL2200088 · 2022-06-17 · 默示许可≈2022-09-09推算 · 2.1类 试验挂接联合泊马度胺和地塞米松用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。
- JXSB2200106 · 2022-08-31 · 默示许可≈2022-11-23推算 适应症归类高危冒烟型多发性骨髓瘤
- JXSB2200105 · 2022-08-31 · 默示许可≈2022-11-23推算 适应症归类联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者。
- JXSL2300067 · 2023-04-12 · 默示许可≈2023-07-05推算 · 2.2类 试验挂接多发性骨髓瘤。
- JXSB2400175 · 2024-12-25 · 默示许可≈2025-03-19推算 适应症归类联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于治疗初诊的不适合干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。
- JXSL2500053 · 2025-04-08 · 默示许可≈2025-07-01推算 · 2.1类 试验挂接联合卡非佐米和地塞米松用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。
- JXSB2600100 · 2026-06-17 · 默示许可≈2026-09-09推算 适应症归类联合卡非佐米和地塞米松用于治疗复发和／或难治性多发性骨髓瘤（RRMM） 患者。
- JXSB2600108 · 2026-06-29 · 默示许可≈2026-09-21推算 适应症归类联合泊马度胺和地塞米松用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。
临床试验（6，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180937 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 多发性骨髓瘤 (NDMM) | 2018-09-27 | 2018-11-19 | — |
| CTR20201825 | II–III期 | ▶ 进行中 | 冒烟型骨髓瘤 | 2020-10-30 | 2022-03-20 | — |
| CTR20223208 | II–III期 | ▶ 进行中 | 多发性骨髓瘤 | 2022-12-19 | 2023-02-02 | — |
| CTR20231956 | II–III期 | ▶ 进行中 | 多发性骨髓瘤 | 2023-06-28 | 2023-08-25 | — |
| CTR20252554 | II–III期 | ▶ 进行中 | 多发性骨髓瘤 | 2025-07-03 | 2025-09-29 | — |
| CTR20180936 | I期 | ✓ 已完成 | 多发性骨髓瘤 | 2018-10-10 | 2018-11-06 | 2023-08-25 |
其他申报 （4 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JTS2200017 | 其他 | 2022-03-23 | Isatuximab注射液 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、sanofi-aventis groupe、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 已批准 | 2022-04-06 | |
| JTS2200018 | 其他 | 2022-03-23 | Isatuximab注射液 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、sanofi-aventis groupe、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 已批准 | 2022-04-06 | |
| JTS2300049 | 其他 | 2023-09-22 | Isatuximab注射液 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、Sanofi Winthrop Industrie、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 已批准 | 2023-10-23 | |
| JTS2300050 | 其他 | 2023-09-22 | Isatuximab注射液 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、Sanofi Winthrop Industrie、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 已批准 | 2023-10-23 |
完整时间线 （48 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，48 条并为 41 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-08-24 | 临床申请受理 | JXSL1700048 | Isatuximab注射液 |
| 2018-05-31 | 伦理批准 | CTR20180936 | I期·已完成 |
| 2018-06-11 | 伦理批准 | CTR20180937 | III期·进行中 |
| 2018-09-27 | 试验登记公示 | CTR20180937 | III期·进行中·多发性骨髓瘤 (NDMM)；对应申报 JXSL1700048（AI 链路推理） |
| 2018-10-10 | 试验登记公示 | CTR20180936 | I期·已完成·多发性骨髓瘤；对应申报 JXSL1700048（AI 链路推理） |
| 2018-11-06 | 首例入组 | CTR20180936 | I期·已完成 |
| 2018-11-19 | 首例入组 | CTR20180937 | III期·进行中 |
| 2020-05-10 | 临床申请受理 | JXSL2000050 / 051 | Isatuximab注射液 |
| 2020-07-31 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2000050 / 051 | 受理+60工作日；联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）患者。 |
| 2020-08-03 | 伦理批准 | CTR20201825 | III期·进行中 |
| 2020-10-30 | 试验登记公示 | CTR20201825 | III期·进行中·冒烟型骨髓瘤；对应申报 JXSL2000051（AI 判定） |
| 2022-03-20 | 首例入组 | CTR20201825 | III期·进行中 |
| 2022-03-23 | 受理 | JTS2200017 / 018 | Isatuximab注射液 |
| 2022-04-06 | 批准证明送达 | JTS2200017 / 018 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-06-17 | 临床申请受理 | JXSL2200088 | Isatuximab注射液(皮下注射)·治疗用生物制品2.1类（改良型生物制品） |
| 2022-08-26 | 伦理批准 | CTR20223208 | III期·进行中 |
| 2022-08-31 | 补充申请受理 | JXSB2200105 / 106 | Isatuximab注射液 |
| 2022-09-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2200088 | 受理+60工作日；联合泊马度胺和地塞米松用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。 |
| 2022-11-23 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2200105 | 受理+60工作日；联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者。 |
| 2022-11-23 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2200106 | 受理+60工作日；高危冒烟型多发性骨髓瘤 |
| 2022-12-19 | 试验登记公示 | CTR20223208 | III期·进行中·多发性骨髓瘤；对应申报 JXSL2200088（AI 判定） |
| 2023-02-02 | 首例入组 | CTR20223208 | III期·进行中 |
| 2023-04-12 | 临床申请受理 | JXSL2300067 | Isatuximab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-06-01 | 伦理批准 | CTR20231956 | II期·进行中 |
| 2023-06-28 | 试验登记公示 | CTR20231956 | II期·进行中·多发性骨髓瘤；对应申报 JXSL2300067（AI 判定） |
| 2023-07-05 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2300067 | 受理+60工作日；多发性骨髓瘤。 |
| 2023-08-25 | 首例入组 | CTR20231956 | II期·进行中 |
| 2023-08-25 | 试验完成 | CTR20180936 | I期·已完成 |
| 2023-09-22 | 受理 | JTS2300049 / 050 | Isatuximab注射液 |
| 2023-10-23 | 批准证明送达 | JTS2300049 / 050 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-12-25 | 补充申请受理 | JXSB2400175 | Isatuximab注射液 |
| 2025-03-19 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400175 | 受理+60工作日；联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于治疗初诊的不适合干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。 |
| 2025-04-08 | 临床申请受理 | JXSL2500053 | Isatuximab注射液（皮下注射）·治疗用生物制品2.1类（改良型生物制品） |
| 2025-05-09 | 伦理批准 | CTR20252554 | II期·进行中 |
| 2025-07-01 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500053 | 受理+60工作日；联合卡非佐米和地塞米松用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。 |
| 2025-07-03 | 试验登记公示 | CTR20252554 | II期·进行中·多发性骨髓瘤；对应申报 JXSL2500053（AI 判定） |
| 2025-09-29 | 首例入组 | CTR20252554 | II期·进行中 |
| 2026-06-17 | 补充申请受理 | JXSB2600100 | Isatuximab注射液（皮下注射） |
| 2026-06-29 | 补充申请受理 | JXSB2600108 | Isatuximab注射液（皮下注射） |
| 2026-09-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2600100 | 受理+60工作日；联合卡非佐米和地塞米松用于治疗复发和／或难治性多发性骨髓瘤（RRMM） 患者。 |
| 2026-09-21 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2600108 | 受理+60工作日；联合泊马度胺和地塞米松用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。 |