当前阶段III期首个临床申请2024-05-17首次试验登记2024-08-19首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 3 · 临床申请 6 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
唇、口腔和咽其他和部位不明的恶性肿瘤 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-05
临床试验申请（3）
- JXSL2400094 · 2024-05-17 · 默示许可≈2024-08-09推算 · 2.2类 试验挂接用于局部晚期未切除头颈部鳞状细胞癌成人患者放化疗后的序贯治疗
- JXSL2400189 · 2024-09-30 · 默示许可≈2024-12-23推算 · 2.2类 适应症相似Belrestotug联合Dostarlimab用于既往未治的局部晚期不可切除或转移性PD-L1高表达非小细胞肺癌患者的治疗。
- JXSB2600058 · 2026-04-23 · 默示许可≈2026-07-16推算 · 2.2类 适应症相似用于局部晚期未切除头颈部鳞状细胞癌成人患者放化疗后的序贯治疗
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20243523 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期头颈部鳞状细胞癌 | 2024-09-30 | 2025-02-12 | — |
结直肠癌 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-05
临床试验申请（3）
- JXSL2400106 · 2024-05-31 · 默示许可≈2024-08-23推算 · 2.2类 试验挂接局部晚期错配修复功能缺陷型（dMMR）/高度微卫星不稳定性（MSI-H）的成人结肠癌患者的围手术期治疗。
- JXSL2500087 · 2025-06-11 · 默示许可≈2025-09-03推算 · 3.1类 适应症相似Dostarlimab联合卡铂和紫杉醇用于适合系统性治疗的错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定性（MSI-H）原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
- JXSB2600139 · 2026-08-07 · 默示许可≈2026-10-30推算 · 3.1类 适应症相似Dostarlimab联合卡铂和紫杉醇用于适合系统性治疗的错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定性（MSI-H）原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244229 | II–III期 | ▶ 进行中 | dMMR/MSI-H 可切除结肠癌 | 2024-11-11 | 2024-12-12 | — |
直肠癌 II期 试验 1 · 始于 2024-05
临床试验申请（1）
- JXSL2400095 · 2024-05-17 · 默示许可≈2024-08-09推算 · 2.2类 试验挂接治疗局部晚期、初治错配修复缺陷型（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌成人患者。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20243096 | II–III期 | ▶ 进行中 | 直肠癌 | 2024-08-19 | 2024-11-15 | — |
早期探索 / 多瘤种 临床申请 试验 0 · 始于 2024-10
临床试验申请（1）
- JXSL2400197 · 2024-10-18 · 默示许可≈2025-01-10推算 · 2.2类 适应症归类晚期实体瘤
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSB2600176 | 补充申请 | 3.1 | 2026-09-16 | Dostarlimab注射液 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited、Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) | 审评中 · 排队待审评 |
完整时间线 （29 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，29 条并为 28 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-17 | 临床申请受理 | JXSL2400094 / 095 | Dostarlimab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-05-31 | 临床申请受理 | JXSL2400106 | Dostarlimab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-06-25 | 伦理批准 | CTR20243523 | III期·进行中 |
| 2024-06-26 | 伦理批准 | CTR20243096 | II期·进行中 |
| 2024-08-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400094 | 受理+60工作日；用于局部晚期未切除头颈部鳞状细胞癌成人患者放化疗后的序贯治疗 |
| 2024-08-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400095 | 受理+60工作日；治疗局部晚期、初治错配修复缺陷型（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌成人患者。 |
| 2024-08-16 | 伦理批准 | CTR20244229 | III期·进行中 |
| 2024-08-19 | 试验登记公示 | CTR20243096 | II期·进行中·直肠癌；对应申报 JXSL2400095（适应症匹配） |
| 2024-08-23 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400106 | 受理+60工作日；局部晚期错配修复功能缺陷型（dMMR）/高度微卫星不稳定性（MSI-H）的成人结肠癌患者的围手术期治疗。 |
| 2024-09-30 | 临床申请受理 | JXSL2400189 | Dostarlimab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-09-30 | 试验登记公示 | CTR20243523 | III期·进行中·局部晚期头颈部鳞状细胞癌；对应申报 JXSL2400094（适应症匹配） |
| 2024-10-18 | 临床申请受理 | JXSL2400197 | Dostarlimab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-11-11 | 试验登记公示 | CTR20244229 | III期·进行中·dMMR/MSI-H 可切除结肠癌；对应申报 JXSL2400106（AI 判定） |
| 2024-11-15 | 首例入组 | CTR20243096 | II期·进行中 |
| 2024-12-12 | 首例入组 | CTR20244229 | III期·进行中 |
| 2024-12-23 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400189 | 受理+60工作日；Belrestotug联合Dostarlimab用于既往未治的局部晚期不可切除或转移性PD-L1高表达非小细胞肺癌患者的治疗。 |
| 2025-01-10 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400197 | 受理+60工作日；晚期实体瘤 |
| 2025-02-12 | 首例入组 | CTR20243523 | III期·进行中 |
| 2025-06-11 | 临床申请受理 | JXSL2500087 | Dostarlimab注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2025-09-03 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500087 | 受理+60工作日；Dostarlimab联合卡铂和紫杉醇用于适合系统性治疗的错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定性（MSI-H）原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。 |
| 2026-04-23 | 补充申请受理 | JXSB2600058 | Dostarlimab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-07-16 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2600058 | 受理+60工作日；用于局部晚期未切除头颈部鳞状细胞癌成人患者放化疗后的序贯治疗 |
| 2026-08-07 | 补充申请受理 | JXSB2600139 | Dostarlimab注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2026-09-16 | 审评任务公示 | JXSB2600176 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-16 | 补充申请受理 | JXSB2600176 | Dostarlimab注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600176 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600176 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-30 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2600139 | 受理+60工作日；Dostarlimab联合卡铂和紫杉醇用于适合系统性治疗的错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定性（MSI-H）原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。 |