当前阶段II期首个临床申请2025-09-16首次试验登记2026-04-16首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
非霍奇金淋巴瘤 II期 试验 1 · 始于 2025-09
临床试验申请（1）
- JXSL2500175 · 2025-09-16 · 默示许可≈2025-12-09推算 · 1类 试验挂接拟用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20261353 | I/II期 | ▶ 进行中 | 复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 2026-04-16 | — | — |
淋巴细胞白血病 II期 试验 1 · 始于 2025-09
临床试验申请（1）
- JXSL2500176 · 2025-09-16 · 默示许可≈2025-12-09推算 · 1类 试验挂接拟用于急性淋巴细胞白血病。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20261354 | I/II期 | ▶ 进行中 | 复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 | 2026-04-16 | — | — |
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSB2600171 | 补充申请 | 1 | 2026-09-07 | AZD4512 | AstraZeneca AB、Simtra Deutschland GmbH | 审评中 · 排队待审评 |
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，13 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-16 | 临床申请受理 | JXSL2500175 / 176 | AZD4512·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-12-02 | 伦理批准 | CTR20261354 | I/II期·进行中 |
| 2025-12-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500175 | 受理+60工作日；拟用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 |
| 2025-12-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500176 | 受理+60工作日；拟用于急性淋巴细胞白血病。 |
| 2026-01-07 | 伦理批准 | CTR20261353 | I/II期·进行中 |
| 2026-04-16 | 试验登记公示 | CTR20261353 | I/II期·进行中·复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤；对应申报 JXSL2500175（适应症匹配） |
| 2026-04-16 | 试验登记公示 | CTR20261354 | I/II期·进行中·复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病；对应申报 JXSL2500176（适应症匹配） |
| 2026-09-07 | 审评任务公示 | JXSB2600171 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-07 | 补充申请受理 | JXSB2600171 | AZD4512·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600171 | 排队待审评；专业进度：临床未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600171 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600171 | 排队待审评；专业进度：临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |