当前阶段上市后研究 未见临床试验登记 背景：2020年前已上市首个临床申请2005-09-21首次试验登记—首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 0 · 临床申请 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXHL0500180 | 2005-09-21 | — | 临床申请 · 1.1类 |
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHB1200768 | 补充申请 | 2012-08-13 | — | — | ||
| JYHB1300421 | 补充申请 | 2013-04-24 | — | — | ||
| JYHB1400036 | 补充申请 | 2014-01-17 | — | — | ||
| JYHB1500393 | 补充申请 | 2015-04-10 | — | — | ||
| JYHB1900797 | 补充申请 | 2019-06-26 | — | — | ||
| JYHB2002551 | 补充申请 | 2020-12-14 | — | — |
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-09-21 | 临床申请受理 | JXHL0500180 | Agomelatine Tablets·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2012-08-13 | 补充申请受理 | JYHB1200768 | 阿戈美拉汀片 |
| 2013-04-24 | 补充申请受理 | JYHB1300421 | 阿戈美拉汀片 |
| 2014-01-17 | 补充申请受理 | JYHB1400036 | 阿戈美拉汀片 |
| 2015-04-10 | 补充申请受理 | JYHB1500393 | 阿戈美拉汀片 |
| 2019-06-26 | 补充申请受理 | JYHB1900797 | 阿戈美拉汀片 |
| 2020-12-14 | 补充申请受理 | JYHB2002551 | 阿戈美拉汀片 |