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阿戈美拉汀片

同成分其他剂型 / 写法:阿戈美拉汀(50) 阿戈美拉汀胶囊(2)
原研 / 参比—已获批仿制企业21 家(其中过评或按新注册分类批准 19 家)在审申请8 件 · 8 家首家仿制获批2022-08-31不予批准1 件

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

已获批仿制 21 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1江苏豪森药业集团有限公司2022-08-31过评国药准字H20143375CYHB2150887
2北京福元医药股份有限公司2024-07-30新注册分类仿制国药准字H20244560CYHS2301340 CTR20230248
3福建海西新药创制股份有限公司2024-09-26新注册分类仿制国药准字H20249011CYHS2302023 CTR20231291
4四川国为制药有限公司2024-10-22新注册分类仿制国药准字H20249122CYHS2301660 CTR20223151
5江苏安必生制药有限公司2024-10-22新注册分类仿制国药准字H20249120CYHS2301079 CTR20222859
6山东京卫制药有限公司2024-10-22新注册分类仿制国药准字H20249128CYHS2302383 CTR20223043 CTR20230843
7宝利化(南京)制药有限公司2024-10-29新注册分类仿制国药准字H20249190CYHS2302145
8杭州领业医药科技有限公司2024-12-01新注册分类仿制国药准字H20249652CYHS2302278 CTR20230763
9深圳市泛谷药业股份有限公司2024-12-01新注册分类仿制国药准字H20249654CYHS2302531 CTR20222297
10重庆华森制药股份有限公司2024-12-01NMPA 已送达批准(目录集未收录)国药准字H20249539CYHS2301877 CTR20222697 CTR20222698
11华益泰康药业股份有限公司2024-12-25新注册分类仿制国药准字H20249790CYHS2303255 CTR20230914 CTR20232549
12四川科伦药业股份有限公司2025-01-02新注册分类仿制国药准字H20253067CYHS2303350 CTR20232246
13湖南洞庭药业股份有限公司2025-03-04新注册分类仿制国药准字H20253553CYHS2301618 CTR20222246补充申请 1(最近 CYHB2402045 2024-12-04)
14浙江华海药业股份有限公司2025-03-04新注册分类仿制国药准字H20253567CYHS2303417 CTR20232174
15安徽艾立德制药有限公司2025-04-08新注册分类仿制国药准字H20253818CYHS2400657
16北京海步医药科技有限公司2025-04-15新注册分类仿制国药准字H20253920CYHS2400562 CTR20232395
17江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2025-07-29新注册分类仿制国药准字H20255026CYHS2401993 CTR20233965 CTR20233966
18苏州第三制药厂有限责任公司2026-04-29新注册分类仿制国药准字H20264198CYHS2404062 CTR20240995
19河南福森药业有限公司2026-06-03新注册分类仿制国药准字H20264606CYHS2500602
20江苏和晨药业有限公司2026-07-28新注册分类仿制国药准字H20265364CYHS2404488
21上海现代制药股份有限公司2026-10-13NMPA 已送达批准(目录集未收录)国药准字H20266196CYHS2500206 CTR20243123

审评中 8 件

受理号申请人类型受理审评状态已受理天数BE 试验
CYHS2402659浙江东亚药业股份有限公司仿制上市申请2024-08-15暂停794CTR20234309
CYHS2402958华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司仿制上市申请2024-09-07暂停771
CYHS2403100河北龙海药业股份有限公司仿制上市申请2024-09-15暂停763CTR20233002 CTR20240707
CYHS2403222天津药物研究院药业有限责任公司仿制上市申请2024-09-25暂停753
CYHS2404197沈阳华泰药物研究有限公司、沈阳福宁药业有限公司仿制上市申请2024-12-05暂停682CTR20241477
CYHS2404647重庆赛维药业有限公司仿制上市申请2024-12-31暂停656CTR20242557
CYHS2502113北京星昊医药股份有限公司仿制上市申请2025-06-12排队待审评493CTR20244533 CTR20244535
CYHS2503572重庆世森医药科技有限公司、兰西哈三联制药有限公司仿制上市申请2025-09-29在审384CTR20244196

不予批准

受理号申请人通知件送达
CYHS2303379齐鲁制药有限公司2025-07-03
全部历史申报 (81 件,含补充申请、再注册)
受理号申请人类型受理结论
CYHS2500602河南福森药业有限公司仿制上市申请2025-02-07已批准
CYHS2500206上海现代制药股份有限公司仿制上市申请2025-01-10已批准
CYHB2500068安士制药(中山)有限公司、广东安诺药业股份有限公司补充申请2025-01-10已批准
CYHS2404488江苏和晨药业有限公司、昆山龙灯瑞迪制药有限公司仿制上市申请2024-12-24已批准
CYHB2402045湖南洞庭药业股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司补充申请2024-12-04已批准
CYHS2404062苏州第三制药厂有限责任公司仿制上市申请2024-11-26已批准
JYHZ2400245Les Laboratoires Servier、Les Laboratoires Servier Industrie、Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co., LTD再注册2024-09-14已批准
JYHZ2400246Les Laboratoires Servier、Les Laboratoires Servier Industrie、Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co., LTD再注册2024-09-14已批准
CYHS2401993江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司仿制上市申请2024-07-03已批准
CYHS2400657安徽艾立德制药有限公司仿制上市申请2024-02-21已批准
CYHS2400562北京海步医药科技有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司仿制上市申请2024-02-07已批准
CYHS2303417浙江华海药业股份有限公司仿制上市申请2023-12-09已批准
CYHS2303350四川科伦药业股份有限公司仿制上市申请2023-12-05已批准
CYHS2303255华益泰康药业股份有限公司仿制上市申请2023-11-25已批准
CYHS2302531深圳市泛谷药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司仿制上市申请2023-09-20已批准
CYHS2302383山东京卫制药有限公司仿制上市申请2023-09-05已批准
CYHS2302278杭州领业医药科技有限公司仿制上市申请2023-08-26已批准
CYHS2302145宝利化(南京)制药有限公司、江苏利泰尔药业有限公司仿制上市申请2023-08-16已批准
CYHS2302023福建海西新药创制股份有限公司、广东安诺药业股份有限公司仿制上市申请2023-07-28已批准
CYHS2301877重庆华森制药股份有限公司仿制上市申请2023-07-12已批准
CYHS2301660四川国为制药有限公司仿制上市申请2023-06-20已批准
CYHS2301618重庆药友制药有限责任公司仿制上市申请2023-06-13已批准
CYHS2301340北京福元医药股份有限公司仿制上市申请2023-05-17已批准
CYHS2301079江苏安必生制药有限公司仿制上市申请2023-04-19已批准
CYHB2150887江苏豪森药业集团有限公司补充申请2021-09-29已批准
JYHB2002551Les Laboratoires Servier、Les Laboratoires Servier Industrie补充申请2020-12-14
JYHZ1900327Les Laboratoires Servier、Les Laboratoires Servier Industrie再注册2020-01-13
JYHZ1900328Les Laboratoires Servier、Les Laboratoires Servier Industrie再注册2019-12-06
JYHB1900797Les Laboratoires Servier、Les Laboratoires Servier Industrie补充申请2019-06-26
CYHS1501467扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司仿制上市申请2016-12-21
CYHS1501231江苏德源药业股份有限公司仿制上市申请2016-04-20
CYHS1401790江苏诺泰制药有限公司仿制上市申请2015-06-25
JYHB1500393Les Laboratoires Servier、Les Laboratoires Servier Industrie补充申请2015-04-10
CYHS1401182华北制药股份有限公司仿制上市申请2014-11-13
CYHS1400073常州制药厂有限公司仿制上市申请2014-11-05
CYHS1400698山东新华制药股份有限公司仿制上市申请2014-11-05
CYHS1400753深圳致君制药有限公司仿制上市申请2014-09-28
CYHS1400504武汉福星生物药业有限公司仿制上市申请2014-08-21
CYHS1302029北京永正制药有限责任公司仿制上市申请2014-08-14
CYHS1302162江西施美制药有限公司仿制上市申请2014-07-17
CYHS1490053福安药业集团庆余堂制药有限公司仿制上市申请2014-07-07
CXHS1300285重庆华森制药有限公司新药上市申请2014-02-14
JYHB1400036Les Laboratoires Servier、Les Laboratoires Servier Industrie补充申请2014-01-17
CYHS1301173北京悦康凯悦制药有限公司仿制上市申请2014-01-14
CXHS1300248湖南洞庭药业股份有限公司、天津市汉康医药生物技术有限公司新药上市申请2013-10-30
CYHS1201768吉林省博大伟业制药有限公司仿制上市申请2013-05-30
CYHB1303771齐鲁制药有限公司、山东省医学科学院药物研究所补充申请2013-05-30
CXHS1300028北大医药股份有限公司、方正医药研究院有限公司新药上市申请2013-05-10
JYHB1300421Les Laboratoires Servier、Les Laboratoires Servier Industrie补充申请2013-04-24
CYHS1200703山东京卫制药有限公司仿制上市申请2013-03-29
CXHS1200265江苏豪森药业股份有限公司、江苏豪森医药研究院有限公司新药上市申请2012-12-19
CYHS1200844江苏恩华药业股份有限公司仿制上市申请2012-10-23
JYHB1200768Les Laboratoires Servier、Les Laboratoires Servier Industrie补充申请2012-08-13
CYHS1200262四川新斯顿制药有限责任公司仿制上市申请2012-06-29
CYHS1100976重庆市庆余堂制药有限公司仿制上市申请2011-10-31
CXHL1100452陕西步长制药有限公司临床申请2011-10-11
CXHL1100123山东方明药业股份有限公司临床申请2011-07-27
JXHL1100157Les Laboratoires Servier临床申请2011-06-22
CXHL1100150临床申请2011-06-09
CXHL1100248重庆莱美药业股份有限公司临床申请2011-06-09
CXHL1100028浙江海正药业股份有限公司临床申请2011-05-03
CXHL1100106江苏中丹制药有限公司临床申请2011-04-22
CXHL1100053辰欣药业股份有限公司临床申请2011-04-15
CXHL1100040北京万生药业有限责任公司临床申请2011-03-31
CXHL1100030临床申请2011-03-24
CXHL1000692临床申请2011-02-25
CXHL1100012临床申请2011-02-12
CXHL1000647临床申请2011-02-10
CXHL1000544临床申请2011-01-17
CXHL1000490临床申请2010-12-09
CXHL1000400济南利民制药有限责任公司临床申请2010-12-08
CXHL1000064临床申请2010-06-12
CXHL1000120临床申请2010-05-13
CXHL1000033临床申请2010-04-23
CXHL0900548临床申请2010-03-12
CXHL0900437临床申请2010-01-28
CXHL0900397临床申请2009-11-26
CXHL0900414临床申请2009-11-16
CXHL0900286临床申请2009-10-10
JXHL0900289Les Laboratoires Servier临床申请2009-09-11
CXHL0900145江苏豪森药业股份有限公司临床申请2009-06-16