当前阶段已批准上市首个临床申请2008-12-16首次试验登记2017-04-25首个上市申请2011-03-29首次获批2021-07-20批准文号—规模试验 1 · 临床申请 4 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
矿物质代谢紊乱 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2014-12 · 获批 2021-07-20
临床试验申请（1）
- JXHL1400399 · 2014-12-23 试验挂接
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170139 | II–III期 | ✓ 已完成 | 高磷血症 | 2017-04-25 | — | 2019-08-16 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2000133 📄审评报告 持有人：Genzyme Europe B.V.（委托生产） | 2020-09-10 | 5.1 | — | 已批准 | 2021-07-20 | 对应 CTR20170139 AI·链路推理 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2011-03
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1100038 持有人：Genzyme Europe B.V.（委托生产） | 2011-03-29 | — | — | 未找到对应III期 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2008-12
临床试验申请（3）
- JXHL0800423 · 2008-12-16 无适应症
- JXHL1200011 · 2012-01-13 无适应症
- JXHL1200010 · 2012-01-29 · 3类 无适应症
其他申报 （25 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
完整时间线 （48 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，48 条并为 38 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2008-12-16 | 临床申请受理 | JXHL0800423 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2011-03-29 | 新药上市申请受理 | JXHS1100038 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2012-01-13 | 临床申请受理 | JXHL1200011 | 碳酸司维拉姆干混悬剂 |
| 2012-01-29 | 临床申请受理 | JXHL1200010 | 碳酸司维拉姆干混悬剂·化药3类（2007版：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品） |
| 2014-12-23 | 临床申请受理 | JXHL1400399 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2015-04-10 | 补充申请受理 | JYHB1500457 / 458 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2016-11-29 | 伦理批准 | CTR20170139 | III期·已完成 |
| 2017-04-25 | 试验登记公示 | CTR20170139 | III期·已完成·高磷血症；对应申报 JXHL1400399（AI 链路推理） |
| 2017-07-13 | 首例入组 | CTR20170139 | III期·已完成 |
| 2018-01-05 | 再注册受理 | JYHZ1700277 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2018-01-11 | 再注册受理 | JYHZ1700278 / 279 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2018-06-04 | 补充申请受理 | JYHB1800616 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2018-06-04 | 受理 | JYHF1800065 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2018-06-11 | 补充申请受理 | JYHB1800667 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2018-07-24 | 补充申请受理 | JYHB1800886 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2018-07-26 | 补充申请受理 | JYHB1800885 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2018-10-25 | 补充申请受理 | JYHB1801207 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2019-08-16 | 试验完成 | CTR20170139 | III期·已完成 |
| 2020-04-13 | 补充申请受理 | JYHB2000451 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2020-05-10 | 补充申请受理 | JYHB2000450 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2020-08-21 | 补充申请受理 | JYHB2001414 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2020-08-28 | 补充申请受理 | JYHB2001607 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2020-09-10 | 新药上市申请受理 | JXHS2000133 | 碳酸司维拉姆片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-09-10 | 上市药品目录 | JXHS2000133 | 列入上市药品信息 |
| 2021-07-20 | 批准证明送达 | JXHS2000133 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-08-13 | 受理 | JTH2100618 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2021-08-27 | 批准证明送达 | JTH2100618 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-03-15 | 再注册受理 | JYHZ2200083 / 084 / 085 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2023-03-28 | 补充申请受理 | JYHB2300199 | 碳酸司维拉姆片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-12-11 | 批准证明送达 | JYHB2300199 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-10-14 | 补充申请受理 | JYHB2500519 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2026-01-05 | 批准证明送达 | JYHB2500519 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-07-01 | 补充申请受理 | JYHB2600363 / 364 | 碳酸司维拉姆片 |
| 2026-07-24 | 批准证明送达 | JYHB2600363 / 364 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-08-19 | 审评任务公示 | JYHZ2600198 / 199 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-19 | 再注册受理 | JYHZ2600198 / 199 | 碳酸司维拉姆片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHZ2600198 / 199 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHZ2600198 / 199 | 列入 CDE 在审品种目录 |