当前阶段已批准上市首个临床申请2005-10-13首次试验登记2017-12-12首个上市申请2012-05-22首次获批2022-05-10批准文号国药准字SJ20160025,国药准字SJ20160026，国药准字SJ20160027规模试验 6 · 临床申请 3 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
宫颈癌 已获批 试验 2（III 期 2） · 始于 2005-10 · 获批 2022-05-10
临床试验申请（3）
- JXSL0500025 · 2005-10-13 · 1类 试验挂接
- JXSL2000036 · 2020-04-23 · 默示许可≈2020-07-16推算 适应症归类本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV)16、18型所致下列疾病：宫颈癌；2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌；1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
- JXSL2000035 · 2020-04-23 · 默示许可≈2020-07-16推算 适应症归类本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV)16、18型所致下列疾病：宫颈癌；2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌；1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171386 | II–III期 | ✓ 已完成 | 预防HPV-16/18所致宫颈癌及癌前病变 | 2017-12-12 | 2018-08-22 | 2020-02-28 |
| CTR20171371 | II–III期 | ✓ 已完成 | 中国已批准Cervarix适用于9-25岁女性预防高危16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变2级、3级（CIN 2/3）、原位腺癌和宫颈上皮内瘤样病变1级（CIN 1）。 | 2017-12-14 | — | 2018-06-29 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2100018 📄审评报告 | 2021-02-25 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20160026，国药准字SJ20160027 2022-05-10 | 对应 CTR20171386 AI·链路推理 |
| JXSS2100017 📄审评报告 | 2021-02-25 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20160025 2022-05-10 | 对应 CTR20171386 AI·链路推理 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2012-05
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS1200003 📄审评报告 | 2012-05-22 | — | — | 未找到对应III期 | ||
| JXSS1200002 📄审评报告 | 2012-05-22 | — | — | 未找到对应III期 |
其他研究 （4 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （52 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字SJ20160026，国药准字SJ20160027（2022-05-10）；国药准字SJ20160025（2022-05-10）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXSS1200002 📄审评报告；JXSS1200003 📄审评报告；JXSS2100017 📄审评报告；JXSS2100018 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（4 件上市申请）
作用与用途
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：
宫颈癌
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
作用与用途
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：
宫颈癌
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
作用与用途
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致下列疾病（详
见【临床试验】）：
宫颈癌
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
作用与用途
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：
宫颈癌
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
完整时间线 （112 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，112 条并为 74 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-10-13 | 临床申请受理 | JXSL0500025 | 人类乳头瘤病毒吸附疫苗·预防用生物制品1类（2007版） |
| 2012-05-22 | 新药上市申请受理 | JXSS1200002 / 003 | 人类乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2012-05-22 | 上市药品目录 | JXSS1200002 / 003 | 列入上市药品信息 |
| 2017-10-16 | 补充申请受理 | JYSB1700176 / 177 / 178 / 179 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2017-10-27 | 伦理批准 | CTR20171371 | III期·已完成 |
| 2017-10-27 | 伦理批准 | CTR20171386 | III期·已完成 |
| 2017-12-12 | 试验登记公示 | CTR20171386 | III期·已完成·预防HPV-16/18所致宫颈癌及癌前病变；对应申报 JXSL0500025（公示受理号） |
| 2017-12-14 | 试验登记公示 | CTR20171371 | III期·已完成·中国已批准Cervarix适用于9-25岁女性预防高危16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变2级、3级（CIN 2/3）、原位腺癌和宫颈上皮内瘤样病变1级（CIN 1）；对应申报 JXSS1200002（公示受理号） |
| 2018-01-12 | 补充申请受理 | JYSB1700230 / 231 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2018-01-17 | 伦理批准 | CTR20180203 | IV期·已完成 |
| 2018-02-23 | 试验登记公示 | CTR20180203 | IV期·已完成·预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）；对应申报 JXSS1200002（公示受理号） |
| 2018-02-26 | 补充申请受理 | JYSB1800025 / 026 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2018-02-28 | 首例入组 | CTR20171371 | III期·已完成 |
| 2018-05-31 | 首例入组 | CTR20180203 | IV期·已完成 |
| 2018-06-13 | 补充申请受理 | JYSB1800125 / 126 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2018-06-29 | 试验完成 | CTR20171371 | III期·已完成 |
| 2018-07-30 | 补充申请受理 | JYSB1800147 / 148 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2018-08-22 | 首例入组 | CTR20171386 | III期·已完成 |
| 2018-08-27 | 补充申请受理 | JYSB1800168 / 169 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2019-04-15 | 补充申请受理 | JYSB1900079 / 080 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2019-04-30 | 补充申请受理 | JYSB1900087 / 088 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2019-07-17 | 补充申请受理 | JYSB1900147 / 148 / 149 / 150 / 151 / 152 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2019-08-07 | 补充申请受理 | JYSB1900160 / 161 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2019-08-07 | 补充申请受理 | JYSB1900163 / 164 / 165 / 166 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2019-09-18 | 补充申请受理 | JYSB1900254 / 255 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2019-12-11 | 补充申请受理 | JYSB1900327 / 328 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2020-02-28 | 试验完成 | CTR20171386 | III期·已完成 |
| 2020-04-20 | 补充申请受理 | JYSB2000115 / 116 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2020-04-23 | 临床申请受理 | JXSL2000035 / 036 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2020-05-28 | 批准证明送达 | JYSB1900147 / 148 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-06-16 | 批准证明送达 | JYSB2000115 / 116 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-07-16 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2000035 / 036 | 受理+60工作日；本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV)16、18型所致下列疾病：宫颈癌；2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌；1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 |
| 2020-08-19 | 不予批准通知件 | JYSB1900151 / 152 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2020-08-19 | 不予批准通知件 | JYSB1900254 / 255 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2020-09-21 | 补充申请受理 | JYSB2000466 / 467 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2020-09-24 | 批准证明送达 | JYSB1900165 / 166 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-11-04 | 伦理批准 | CTR20210523 | IV期·已完成 |
| 2020-11-04 | 伦理批准 | CTR20210535 | IV期·已完成 |
| 2021-01-22 | 再注册受理 | JYSZ2100001 / 002 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2021-02-02 | 补充申请受理 | JYSB2100037 / 038 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2021-02-25 | 新药上市申请受理 | JXSS2100017 / 018 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗·预防用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2021-02-25 | 上市药品目录 | JXSS2100017 / 018 | 列入上市药品信息 |
| 2021-03-22 | 试验登记公示 | CTR20210523 | IV期·已完成·预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）；对应申报 JXSS1200002（公示受理号） |
| 2021-03-22 | 试验完成 | CTR20180203 | IV期·已完成 |
| 2021-04-13 | 试验登记公示 | CTR20210535 | IV期·已完成·预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）；对应申报 JXSS1200002（公示受理号） |
| 2021-04-21 | 批准证明送达 | JYSB2100037 / 038 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-09-10 | 首例入组 | CTR20210523 | IV期·已完成 |
| 2021-09-10 | 首例入组 | CTR20210535 | IV期·已完成 |
| 2021-09-26 | 补充申请受理 | JYSB2101141 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2021-09-29 | 补充申请受理 | JYSB2101142 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2021-12-24 | 不予批准通知件 | JYSB2101142 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2022-05-10 | 批准证明送达 | JXSS2100017 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20160025 |
| 2022-05-10 | 批准证明送达 | JXSS2100018 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20160026，国药准字SJ20160027 |
| 2022-07-29 | 不予批准通知件 | JYSB2101141 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2022-12-13 | 补充申请受理 | JYSB2200221 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2023-01-13 | 补充申请受理 | JYSB2300005 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2023-04-20 | 补充申请受理 | JYSB2300068 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2023-08-12 | 补充申请受理 | JYSB2300130 / 131 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2023-08-16 | 补充申请受理 | JYSB2300137 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2023-09-13 | 批准证明送达 | JYSB2300005 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-10-26 | 试验完成 | CTR20210535 | IV期·已完成 |
| 2023-11-06 | 伦理批准 | CTR20242107 | IV期·主动终止 |
| 2023-11-09 | 批准证明送达 | JYSB2300130 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-11-09 | 批准证明送达 | JYSB2300137 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-11-09 | 不予批准通知件 | JYSB2300131 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-06-14 | 试验登记公示 | CTR20242107 | IV期·主动终止·预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病： 1, 宫颈癌; 2, 2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）; 3, 1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）.；对应申报 JXSL2000036（AI 判定） |
| 2024-06-21 | 试验完成 | CTR20210523 | IV期·已完成 |
| 2024-08-13 | 补充申请受理 | JYSB2400176 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2024-10-31 | 补充申请受理 | JYSB2400236 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 2024-11-25 | 不予批准通知件 | JYSB2300068 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2025-03-13 | 批准证明送达 | JYSB2200221 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-01-05 | 批准证明送达 | JYSB2400176 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-06-09 | 不予批准通知件 | JYSB2400236 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2026-09-07 | 试验完成 | CTR20242107 | IV期·主动终止 |