当前阶段补充申请已获批 JYSB2500145 批准（2026-01-22） 背景：2020年前已上市首个临床申请2008-06-13首次试验登记2021-09-15首个上市申请2018-10-18首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXSL0800014 | 2008-06-13 | — | 临床申请 | ||
| JXSL0800013 | 2008-06-18 | — | 临床申请 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212177 | IV期及上市后 | ✓ 已完成 | 法布雷病 注射用阿加糖酶β | 2021-09-15 | 2021-10-15 | 2023-03-09 | — |
③ 上市申请与审评 14 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS1800021 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2018-10-18 | 优先审评 2018-12-24 | — | ||
| JXSS1800022 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2018-10-18 | 优先审评 2018-12-24 | — | ||
| JYSB2000346 | 补充申请 | 2020-07-06 | — | 已批准 | 2020-10-15 | |
| JYSB2000348 | 补充申请 | 2020-07-06 | — | 已批准 | 2020-10-15 | |
| JYSB2101042 | 补充申请 | 2021-06-02 | — | 已批准 | 2022-07-05 | |
| JYSB2101043 | 补充申请 | 2021-06-02 | — | 已批准 | 2022-07-05 | |
| JYSB2200061 | 补充申请 | 2022-03-30 | — | 已批准 | 2022-11-18 | |
| JYSB2200062 | 补充申请 | 2022-03-30 | — | 已批准 | 2022-11-18 | |
| JYSB2500045 | 补充申请 持有人：Sanofi B.V.（委托生产） | 2025-02-26 | — | 已批准 | 2025-04-15 | |
| JYSB2500046 | 补充申请 持有人：Sanofi B.V.（委托生产） | 2025-02-26 | — | 已批准 | 2025-04-15 | |
| JYSB2500145 | 补充申请 持有人：Sanofi B.V.（委托生产） | 2025-06-24 | — | 已批准 | 2026-01-22 | |
| JYSB2500146 | 补充申请 持有人：Sanofi B.V.（委托生产） | 2025-06-24 | — | 已批准 | 2026-01-22 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| JYSB2000278 | 2020-06-19 | 注射用阿加糖酶β | Genzyme Europe B.V.、Genzyme Ireland Limited |
| JYSB2000279 | 2020-06-19 | 注射用阿加糖酶β | Genzyme Europe B.V.、Genzyme Ireland Limited |
④ 批准与上市后
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXSS1800021 📄审评报告；JXSS1800022 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
本品适用于被确诊为法布雷病（Fabry disease，α-半乳糖苷酶A 缺乏）患者的长期酶替代疗法。
本品适用于成人、8 岁及以上的儿童和青少年。
适应症
本品适用于被确诊为法布雷病（Fabry disease，α-半乳糖苷酶A 缺乏）患者的长期酶替代疗法。
本品适用于成人、8 岁及以上的儿童和青少年。
完整时间线 （36 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，36 条并为 23 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2008-06-13 | 临床申请受理 | JXSL0800014 | 注射用阿加糖酶β |
| 2008-06-18 | 临床申请受理 | JXSL0800013 | 注射用阿加糖酶β |
| 2018-10-18 | 新药上市申请受理 | JXSS1800021 / 022 | 注射用阿加糖酶β |
| 2018-10-18 | 上市药品目录 | JXSS1800021 / 022 | 列入上市药品信息 |
| 2018-12-24 | 优先审评公示 | JXSS1800021 / 022 | 纳入优先审评 |
| 2020-06-19 | 补充申请受理 | JYSB2000278 / 279 | 注射用阿加糖酶β |
| 2020-07-06 | 补充申请受理 | JYSB2000346 | 注射用阿加糖酶β |
| 2020-07-06 | 补充申请受理 | JYSB2000348 | 注射用阿加糖酶β |
| 2020-10-15 | 批准证明送达 | JYSB2000346 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-10-15 | 批准证明送达 | JYSB2000348 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-03-03 | 伦理批准 | CTR20212177 | IV期·已完成 |
| 2021-06-02 | 补充申请受理 | JYSB2101042 / 043 | 注射用阿加糖酶β |
| 2021-09-15 | 试验登记公示 | CTR20212177 | IV期·已完成·法布雷病 |
| 2021-10-15 | 首例入组 | CTR20212177 | IV期·已完成 |
| 2022-03-30 | 补充申请受理 | JYSB2200061 / 062 | 注射用阿加糖酶β |
| 2022-07-05 | 批准证明送达 | JYSB2101042 / 043 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-11-18 | 批准证明送达 | JYSB2200061 / 062 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-03-09 | 试验完成 | CTR20212177 | IV期·已完成 |
| 2023-12-28 | 再注册受理 | JYSZ2300056 / 057 | 注射用阿加糖酶β |
| 2025-02-26 | 补充申请受理 | JYSB2500045 / 046 | 注射用阿加糖酶β |
| 2025-04-15 | 批准证明送达 | JYSB2500045 / 046 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-06-24 | 补充申请受理 | JYSB2500145 / 146 | 注射用阿加糖酶β |
| 2026-01-22 | 批准证明送达 | JYSB2500145 / 146 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |