当前阶段补充申请已获批 JYSB2500080 批准（2025-11-07） 背景：2020年前已上市首个临床申请2013-02-20首次试验登记2020-04-14首个上市申请2017-01-13首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXHL1300051 | 2013-02-20 | — | 临床申请 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200041 | IV期及上市后 | ✓ 已完成 | 高尿酸血症 注射用拉布立海 | 2020-04-14 | 2020-05-14 | 2021-03-12 | — |
③ 上市申请与审评 17 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS1600009 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2017-01-13 | 优先审评 2017-03-03 | — | ||
| JYSB2000092 | 补充申请 | 2020-03-26 | — | 已批准 | 2020-07-07 | |
| JYSB2000091 | 补充申请 | 2020-04-02 | — | 已批准 | 2020-07-07 | |
| JYSB2200139 | 补充申请 | 2022-08-02 | — | 已批准 | 2024-05-23 | |
| JYSB2200140 | 补充申请 | 2022-08-02 | — | 已批准 | 2024-06-14 | |
| JYSB2300027 | 补充申请 | 2023-02-14 | — | 已批准 | 2024-04-08 | |
| JYSB2300028 | 补充申请 | 2023-02-14 | — | 已批准 | 2024-04-08 | |
| JYSB2300124 | 补充申请 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2023-07-19 | — | 已批准 | 2023-08-02 | |
| JYSB2300125 | 补充申请 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2023-07-19 | — | 已批准 | 2023-08-02 | |
| JYSB2500080 | 补充申请 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2025-03-26 | — | 已批准 | 2025-11-07 |
其他补充申请 （7 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| JYHB1301024 | 2013-09-26 | 注射用拉布立海 | Sanofi-aventis groupe、Sanofi-aventis S.P.A. |
| JYSB1700094 | 2017-06-01 | 注射用拉布立海 | Sanofi-Aventis Groupe、Sanofi S.p.A. |
| JYSB1800244 | 2018-11-23 | 注射用拉布立海 | Sanofi-Aventis Groupe、Sanofi S.p.A. |
| JYSB1900074 | 2019-04-01 | 注射用拉布立海 | Sanofi-Aventis Groupe、Sanofi S.p.A. |
| JYSB1900073 | 2019-04-15 | 注射用拉布立海 | Sanofi-Aventis Groupe、Sanofi S.p.A. |
| JYSB2000012 | 2020-02-10 | 注射用拉布立海 | Sanofi-Aventis Groupe、Sanofi S.p.A. |
| JYSB2000375 | 2020-08-10 | 注射用拉布立海 | Sanofi-Aventis Groupe、Sanofi S.p.A. |
完整时间线 （36 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，36 条并为 29 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-02-20 | 临床申请受理 | JXHL1300051 | 注射用拉布立海 |
| 2013-09-26 | 补充申请受理 | JYHB1301024 | 注射用拉布立海 |
| 2017-01-13 | 新药上市申请受理 | JXSS1600009 | 注射用拉布立海 |
| 2017-01-13 | 上市药品目录 | JXSS1600009 | 列入上市药品信息 |
| 2017-03-03 | 优先审评公示 | JXSS1600009 | 纳入优先审评 |
| 2017-06-01 | 补充申请受理 | JYSB1700094 | 注射用拉布立海 |
| 2018-11-23 | 补充申请受理 | JYSB1800244 | 注射用拉布立海 |
| 2018-11-26 | 受理 | JYSF1800017 | 注射用拉布立海 |
| 2019-04-01 | 补充申请受理 | JYSB1900074 | 注射用拉布立海 |
| 2019-04-15 | 补充申请受理 | JYSB1900073 | 注射用拉布立海 |
| 2019-09-24 | 伦理批准 | CTR20200041 | IV期·已完成 |
| 2020-02-10 | 补充申请受理 | JYSB2000012 | 注射用拉布立海 |
| 2020-03-26 | 补充申请受理 | JYSB2000092 | 注射用拉布立海 |
| 2020-04-02 | 补充申请受理 | JYSB2000091 | 注射用拉布立海 |
| 2020-04-14 | 试验登记公示 | CTR20200041 | IV期·已完成·高尿酸血症 |
| 2020-05-14 | 首例入组 | CTR20200041 | IV期·已完成 |
| 2020-07-07 | 批准证明送达 | JYSB2000091 / 092 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-08-10 | 补充申请受理 | JYSB2000375 | 注射用拉布立海 |
| 2021-03-12 | 试验完成 | CTR20200041 | IV期·已完成 |
| 2022-08-02 | 补充申请受理 | JYSB2200139 / 140 | 注射用拉布立海 |
| 2022-10-10 | 再注册受理 | JYSZ2200051 / 052 | 注射用拉布立海 |
| 2023-02-14 | 补充申请受理 | JYSB2300027 / 028 | 注射用拉布立海 |
| 2023-07-19 | 补充申请受理 | JYSB2300124 / 125 | 注射用拉布立海 |
| 2023-08-02 | 批准证明送达 | JYSB2300124 / 125 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-04-08 | 批准证明送达 | JYSB2300027 / 028 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-05-23 | 批准证明送达 | JYSB2200139 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-06-14 | 批准证明送达 | JYSB2200140 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-03-26 | 补充申请受理 | JYSB2500080 | 注射用拉布立海 |
| 2025-11-07 | 批准证明送达 | JYSB2500080 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |