当前阶段补充申请已获批 JYSB2500044 批准（2025-05-23） 背景：2020年前已上市首个临床申请2012-05-17首次试验登记2020-09-24首个上市申请2015-06-25首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXSL1200037 | 2012-05-17 | — | 临床申请 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201882 | IV期及上市后 | ✓ 已完成 | 庞贝病 阿糖苷酶α | 2020-09-24 | 2018-12-19 | 2020-12-30 | — |
| CTR20200942 | IV期及上市后 | ✓ 已完成 | 庞贝病 注射用阿糖苷酶α | 2020-12-02 | 2021-04-27 | 2024-07-25 | — |
③ 上市申请与审评 13 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS1500008 | 新药上市申请 | 2015-06-25 | — | — | ||
| JYSB1900270 | 补充申请 | 2019-09-25 | — | 已批准 | 2020-07-16 | |
| JYSB2000527 | 补充申请 | 2020-10-21 | — | 已批准 | 2020-11-25 | |
| JYSB2200105 | 补充申请 | 2022-06-23 | — | 已批准 | 2023-10-10 | |
| JYSB2300123 | 补充申请 | 2023-07-19 | — | 已批准 | 2023-10-16 | |
| JYSB2400154 | 补充申请 持有人：Sanofi B.V.（委托生产） | 2024-07-16 | 3.1 | — | 已批准 | 2025-05-06 |
| JYSB2500044 | 补充申请 持有人：Sanofi B.V.（委托生产） | 2025-02-25 | 3.1 | — | 已批准 | 2025-05-23 |
其他补充申请 （6 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| JYSB1600029 | 2016-03-31 | 注射用阿糖苷酶α | Genzyme Europe B.V.、Genzyme Ireland Limited |
| JYSB1600261 | 2016-12-02 | 注射用阿糖苷酶α | Genzyme Europe B.V.、Genzyme Ireland Limited |
| JYSB1700212 | 2017-12-01 | 注射用阿糖苷酶α | Genzyme Europe B.V.、Genzyme Ireland Limited |
| JYSB1800028 | 2018-03-05 | 注射用阿糖苷酶α | Genzyme Europe B.V.、Genzyme Ireland Limited |
| JYSB1900215 | 2019-08-22 | 注射用阿糖苷酶α | Genzyme Europe B.V.、Genzyme Ireland Limited |
| JYSB2000320 | 2020-06-25 | 注射用阿糖苷酶α | Genzyme Europe B.V.、Genzyme Ireland Limited |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字SJ20150049（2025-05-14）
完整时间线 （31 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-05-17 | 临床申请受理 | JXSL1200037 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2015-06-25 | 新药上市申请受理 | JXSS1500008 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2016-03-31 | 补充申请受理 | JYSB1600029 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2016-12-02 | 补充申请受理 | JYSB1600261 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2017-12-01 | 补充申请受理 | JYSB1700212 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2018-03-05 | 补充申请受理 | JYSB1800028 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2018-08-09 | 伦理批准 | CTR20201882 | IV期·已完成 |
| 2018-12-19 | 首例入组 | CTR20201882 | IV期·已完成 |
| 2019-08-22 | 补充申请受理 | JYSB1900215 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2019-09-25 | 补充申请受理 | JYSB1900270 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2019-10-30 | 伦理批准 | CTR20200942 | IV期·已完成 |
| 2020-02-05 | 再注册受理 | JYSZ1900063 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2020-06-25 | 补充申请受理 | JYSB2000320 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2020-07-16 | 批准证明送达 | JYSB1900270 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-09-24 | 试验登记公示 | CTR20201882 | IV期·已完成·庞贝病 |
| 2020-10-21 | 补充申请受理 | JYSB2000527 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2020-11-25 | 批准证明送达 | JYSB2000527 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-12-02 | 试验登记公示 | CTR20200942 | IV期·已完成·庞贝病 |
| 2020-12-30 | 试验完成 | CTR20201882 | IV期·已完成 |
| 2021-04-27 | 首例入组 | CTR20200942 | IV期·已完成 |
| 2022-06-23 | 补充申请受理 | JYSB2200105 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2023-07-19 | 补充申请受理 | JYSB2300123 | 注射用阿糖苷酶α |
| 2023-10-10 | 批准证明送达 | JYSB2200105 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-10-16 | 批准证明送达 | JYSB2300123 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-07-16 | 补充申请受理 | JYSB2400154 | 注射用阿糖苷酶α·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2024-07-25 | 试验完成 | CTR20200942 | IV期·已完成 |
| 2024-12-21 | 再注册受理 | JYSZ2400062 | 注射用阿糖苷酶α·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2025-02-25 | 补充申请受理 | JYSB2500044 | 注射用阿糖苷酶α·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2025-05-06 | 批准证明送达 | JYSB2400154 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-05-14 | 批准证明送达 | JYSZ2400062 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20150049 |
| 2025-05-23 | 批准证明送达 | JYSB2500044 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |