氯化钾注射液
原研 / 参比—已获批仿制企业47 家（其中过评或按新注册分类批准 46 家）在审申请10 件 · 9 家首家仿制获批2023-05-04不予批准10 件
已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。
已获批仿制 47 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辰欣药业股份有限公司 | 2023-05-04 | 过评 | 国药准字H20184024 | CYHB2050187 | 补充申请 1（最近 CYHB1702526 2017-09-27） |
| 2 | 湖北科伦药业有限公司 | 2023-07-19 | 过评 | 国药准字H42021164 | CYHB1850270 | 补充申请 4（最近 CYHB1850269 2018-10-24） |
| 3 | 石家庄四药有限公司 | 2023-11-02 | 过评 | 国药准字H20183142、国药准字H20247013 | CYHB1950769 | 补充申请 6（最近 CYHB2350237 2023-03-07） |
| 4 | 广州艾奇西医药科技有限公司 | 2024-02-06 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243139、国药准字H20243140 | CYHS2201393 | |
| 5 | 海南紫程众投生物科技有限公司 | 2024-02-20 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243188 | CYHS2201317 | |
| 6 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 2024-03-28 | 过评 | 国药准字H20084537、国药准字H20247081 | CYHB2350285 | 补充申请 5（最近 CYHB2600250 2026-02-06） ↪ 2026-02-06 CYHB2600250：哈药集团生物工程有限公司 承接 哈尔滨三联药业股份有限公司（原申请 CYHS0602521） |
| 7 | 山东齐都药业有限公司 | 2024-04-15 | 过评 | 国药准字H20237084 | CYHB2350369 | 补充申请 4（最近 CYHB2600623 2026-03-30） |
| 8 | 山东华鲁制药有限公司 | 2024-05-07 | 过评 | 国药准字H20247092、国药准字H20184029 | CYHB2350565 | 补充申请 8（最近 CYHB2600730 2026-04-11） ↪ 2023-11-09 CYHB2350823：四川美大康华康药业有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2024-01-06 CYHB2450007：四川美大康华康药业有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2024-09-27 CYHB2401582：河南群益医药科技开发有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2025-06-12 CYHB2501170：四川美大康华康药业有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2026-04-11 CYHB2600730：石家庄杏林锐步医药科技股份有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） |
| 9 | 山西诺成制药有限公司 | 2024-06-12 | 过评 | 国药准字H20173187 | CYHB2350479 | |
| 10 | 河北天成药业股份有限公司 | 2024-06-13 | 过评 | 国药准字H20184082、国药准字H20247130 | CYHB2350611 | 补充申请 5（最近 CYHB2500804 2025-04-24） |
| 11 | 重庆药谷制药有限公司 | 2024-06-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244356、国药准字H20244355 | CYHS2301136 | |
| 12 | 中国大冢制药有限公司 | 2024-09-25 | 过评 | 国药准字H20053711 | CYHB2350622 | 补充申请 3（最近 CYHB2350756 2023-10-10） |
| 13 | 成都倍特药业股份有限公司 | 2024-09-30 | 过评 | 国药准字H20247231 | CYHB2350769 | 补充申请 2（最近 CYHB2500640 2025-03-28） |
| 14 | 辽宁民康制药有限公司 | 2024-11-05 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249307 | CYHS2301778 | |
| 15 | 四川美大康华康药业有限公司 | 2024-11-07 | 过评 | 国药准字H20247278 | CYHB2450007 | 补充申请 8（最近 CYHB2600730 2026-04-11） ↪ 2023-11-09 CYHB2350823：四川美大康华康药业有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2024-01-06 CYHB2450007：四川美大康华康药业有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2024-09-27 CYHB2401582：河南群益医药科技开发有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2025-06-12 CYHB2501170：四川美大康华康药业有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2026-04-11 CYHB2600730：石家庄杏林锐步医药科技股份有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） |
| 16 | 湖北津药药业股份有限公司 | 2024-11-20 | 过评 | 国药准字H20247289 | CYHB2450083 | 补充申请 2（最近 CYHB2601034 2026-06-01，在审 2） |
| 17 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | 2024-11-27 | 过评 | 国药准字H20247294 | CYHB2350808 | 补充申请 3（最近 CYHB2502558 2025-12-22，在审 1） |
| 18 | 石药银湖制药有限公司 | 2024-11-29 | 过评 | 国药准字H20227117 | CYHB2350676 | 补充申请 2（最近 CYHB2401921 2024-11-19） |
| 19 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 2024-12-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249553 | CYHS2301547 | |
| 20 | 成都米子生物医药科技有限公司 | 2024-12-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249481 | CYHS2301596 | |
| 21 | 河南群益医药科技开发有限公司 | 2024-12-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249638 | CYHS2301723 | 补充申请 9（最近 CYHB2600730 2026-04-11） ↪ 2023-11-09 CYHB2350823：四川美大康华康药业有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2024-01-06 CYHB2450007：四川美大康华康药业有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2024-09-27 CYHB2401582：河南群益医药科技开发有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2025-06-12 CYHB2501170：四川美大康华康药业有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） ↪ 2026-04-11 CYHB2600730：石家庄杏林锐步医药科技股份有限公司 承接 山东华鲁制药有限公司（原申请 CYHS0601243） |
| 22 | 黑龙江博宇制药有限公司 | 2024-12-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249675 | CYHS2302209 | |
| 23 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 | 2024-12-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249480 | CYHS2301578 | |
| 24 | 津药和平（天津）制药有限公司 | 2024-12-04 | 过评 | 国药准字H12020517 | CYHB2450164 | 补充申请 2（最近 CYHB2201346 2022-08-02） |
| 25 | 遂成药业股份有限公司 | 2024-12-05 | 过评 | 国药准字H20247305、国药准字H20247306 | CYHB2450230 | 补充申请 1（最近 CYHB2450231 2024-04-12） |
| 26 | 北京布霖生物科技有限公司 | 2025-02-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253478 | CYHS2303251 | |
| 27 | 广东科泓药业有限公司 | 2025-03-04 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253560、国药准字H20253561 | CYHS2302275 | |
| 28 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 2025-03-04 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253540 | CYHS2303022 | |
| 29 | 海南景泽康生物科技有限公司 | 2025-03-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253722 | CYHS2302201 | |
| 30 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司 | 2025-03-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253715 | CYHS2302235 | |
| 31 | 国药集团容生制药有限公司 | 2025-04-25 | 过评 | 国药准字H20217128 | CYHB2450304 | 补充申请 2（最近 CYHB2101367 2021-06-07） |
| 32 | 海南欧若拉生物技术有限公司 | 2025-05-27 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20254386 | CYHS2302366 | |
| 33 | 广州合和医药有限公司 | 2025-05-27 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20254263 | CYHS2302346 | |
| 34 | 成都华宇制药有限公司 | 2025-05-27 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20254317 | CYHS2302703 | |
| 35 | 重庆万霖生物医药科技有限公司 | 2025-06-10 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20254498 | CYHS2302986 | |
| 36 | 广州瑞尔医药科技有限公司 | 2025-06-10 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20254516 | CYHS2400563 | |
| 37 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 2025-08-25 | 过评 | 国药准字H20258168 | CYHB2450438 | 补充申请 2（最近 CYHB2400209 2024-02-05） |
| 38 | 江西博泰药业有限公司 | 2025-09-09 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255458、国药准字H20255459 | CYHS2303589 | |
| 39 | 湖北一半天制药有限公司 | 2025-09-28 | 过评 | 国药准字H20258217 | CYHB2450506 | 补充申请 1（最近 CYHB2202220 2022-12-10） |
| 40 | 福州基石医药科技有限公司 | 2025-11-04 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255870 | CYHS2401593 | |
| 41 | 扬州中宝药业股份有限公司 | 2025-11-14 | 过评 | 国药准字H20227042 | CYHB2450460 | 补充申请 2（最近 CYHB2101302 2021-05-28） |
| 42 | 上海浦津林州制药有限公司 | 2026-03-26 | 过评 | 国药准字H20269075 | CYHB2550180 | 补充申请 3（最近 CYHB2550303 2025-08-27，在审 1） |
| 43 | 绪必迪药业（河北）有限公司 | 2026-03-31 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263803 | CYHS2402622 | |
| 44 | 江苏华阳制药有限公司 | 2026-04-14 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263958 | CYHS2402100 | |
| 45 | 沈药合泽药业（山东）有限公司 | 2026-07-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265219 | CYHS2403391 | 补充申请 1（最近 CYHB2502232 2025-10-29） |
| 46 | 石家庄杏泽医药科技有限公司 | 2026-07-28 | NMPA 已送达批准（目录集未收录） | 国药准字H20265406 | CYHS2402710 | |
| 47 | 山西普恒制药有限公司 | 2026-08-04 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265613 | CYHS2500588 |
审评中 10 件
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 审评状态 | 已受理天数 | BE 试验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2502703 | 河北天成药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-07-28 | 排队待审评 | 447 | |
| CYHS2503058 | 西安京西双鹤药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-08-20 | 在审 | 424 | |
| CYHS2503088 | 山东新华制药股份有限公司、广东星昊药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-08-23 | 排队待审评 | 421 | |
| CYHB2550303 | 上海浦津林州制药有限公司 | 补充申请 | 2025-08-27 | 在审 | 417 | |
| CYHS2504290 | 山西诺成制药有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-12-16 | 在审 | 306 | |
| CYHB2502558 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | 补充申请 | 2025-12-22 | 排队待审评 | 300 | |
| CYHB2601034 | 湖北津药药业股份有限公司、津药和平（天津）制药有限公司 | 补充申请 | 2026-06-01 | 排队待审评 | 139 | |
| CYHB2601033 | 湖北津药药业股份有限公司、津药和平（天津）制药有限公司 | 补充申请 | 2026-06-01 | 排队待审评 | 139 | |
| CYHB2650138 | 浙江天瑞药业有限公司 | 补充申请 | 2026-06-17 | 排队待审评 | 123 | |
| CYHS2601732 | 济南康桥医药科技有限公司、西安利君康乐制药有限责任公司 | 仿制上市申请 | 2026-07-20 | 排队待审评 | 90 |
不予批准
| 受理号 | 申请人 | 通知件送达 |
|---|---|---|
| CYHB2201346 | 天津金耀药业有限公司 | 2023-08-01 |
| CYHB2201345 | 天津金耀药业有限公司 | 2024-03-27 |
| CYHB2350236 | 石家庄四药有限公司 | 2023-11-22 |
| CYHB2350767 | 成都倍特药业股份有限公司、海南倍特药业有限公司 | 2024-09-25 |
| CYHB2350823 | 四川美大康华康药业有限公司、山东华鲁制药有限公司 | 2023-12-08 |
| CYHS2303635 | 福建新迪医药科技有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司 | 2025-04-08 |
| CYHB2450464 | 江苏悦兴药业有限公司、山东齐都药业有限公司 | 2025-07-15 |
| CYHB2450463 | 江苏悦兴药业有限公司、山东齐都药业有限公司 | 2025-07-15 |
| CYHS2404516 | 河南普瑞药业有限公司 | 2025-12-16 |
| CYHB2550219 | 湖北天圣药业有限公司 | 2025-12-18 |