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江苏华阳制药有限公司
状态 存续 · 法定代表人 汤怀松 · 成立 2002-10-21 · 注册资本 24928.125 万人民币 · 类型 有限责任公司 · 行业 化学药品制剂制造 · 规模 小微企业 · 信用代码 91321300743723744M · 所属集团 江苏华阳制药集团 · 社保 214 人 · 曾用名 宿迁海天制药有限公司
生产许可证 苏20160446（有效） · 与登记库联系人地址一致
试验药物全表 （12 个 · 拼音序）
产品研发项目 （13 个 · 已批准上市 9 · BE试验 2 · II期 1 · 上市申请审评中 1）
按「同一药 × 同一研发主体」把临床试验归成产品项目（多个适应症、研究者发起试验同属一个项目）， 并接上 CDE 受理、审评与 NMPA 批准。点产品名看从申报临床到获批上市的全过程。
| 产品（研发项目） | 当前阶段 | 试验 | 临床申请 | 上市申请 | 首次登记 | 首次获批 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 培唑帕尼片 江苏华阳制药有限公司 | 已批准上市 | 3 | 0 | 1 | 2022-09-13 | 2026-10-13 |
| 米拉贝隆缓释片 江苏华阳制药有限公司 | 已批准上市 | 2 | 0 | 1 | 2022-09-20 | 2024-07-09 |
| 他达拉非片 江苏华阳制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 1 | 2021-07-15 | 2023-12-26 |
| 比拉斯汀片 江苏华阳制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 1 | 2021-08-18 | 2024-11-05 |
| 磷酸特地唑胺片 江苏华阳制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 1 | 2022-01-11 | 2024-04-07 |
| 马来酸阿法替尼片 江苏华阳制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 2 | 2022-03-01 | 2024-10-22 |
| 利奥西呱片 江苏华阳制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 3 | 2023-08-28 | 2025-07-15 |
| 甲苯磺酸艾多沙班片 江苏华阳制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 2 | 2024-03-15 | 2026-07-21 |
| 富马酸伏诺拉生片 江苏华阳制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 2 | 2024-06-17 | 2026-09-02 |
| 注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌) 浙江华阳药业有限公司 | II期 暂无在研 | 2 | 1 | 0 | 2018-11-21 | — |
| 卡格列净片 江苏华阳制药有限公司 | 上市申请审评中 | 1 | 0 | 2 | 2023-03-29 | — |
| 塞瑞替尼胶囊 江苏华阳制药有限公司 | BE试验 暂无在研 | 1 | 0 | 0 | 2023-09-12 | — |
| 维生素K1注射液 江苏华阳制药有限公司 | BE试验 暂无在研 | 1 | 0 | 0 | 2026-07-14 | — |
本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
仿制品种 （23 个品种；CDE 受理的仿制上市申请与一致性评价等补充申请）
仿制药按品种（通用名 × 剂型）看，点品种名查看同品种各企业的获批、过评与在审情况。本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
| 品种 | 状态 | 首次获批 | 最近受理 | 申报数 | 持有人承接 |
|---|---|---|---|---|---|
| 荧光素钠注射液 | 已批准 | 2026-05-19 | 2025-04-03 | 1 | |
| 维生素B？注射液 | 已批准 | 2026-05-12 | 2025-03-13 | 1 | |
| 富马酸伏诺拉生片 | 已批准 | 2026-09-02 | 2025-01-27 | 2 | |
| 甲苯磺酸艾多沙班片 | 已批准 | 2026-07-21 | 2025-01-27 | 2 | |
| 乌帕替尼缓释片 | 已批准 | 2026-04-21 | 2024-11-15 | 1 | |
| 复合磷酸氢钾注射液 | 已批准 | 2026-08-04 | 2024-11-05 | 1 | |
| 氯化钙注射液 | 已批准 | 2026-03-10 | 2024-09-05 | 1 | |
| 硫酸镁注射液 | 已批准 | 2022-12-19 | 2024-08-21 | 3 | |
| 氯化钾注射液 | 已批准 | 2026-04-14 | 2024-07-10 | 1 | |
| 利奥西呱片 | 已批准 | 2025-07-15 | 2024-01-27 | 3 | |
| 比拉斯汀片 | 已批准 | 2024-11-05 | 2023-07-11 | 1 | |
| 马来酸阿法替尼片 | 已批准 | 2024-10-22 | 2023-05-12 | 2 | |
| 盐酸利多卡因注射液 | 已批准 | 2024-01-25 | 2022-11-22 | 2 | |
| 利巴韦林注射液 | 不予批准 | — | 2022-08-08 | 4 | |
| 磷酸特地唑胺片 | 已批准 | 2024-04-07 | 2022-06-28 | 1 | ↪ 承接给 江苏华鑫制药有限公司 CYHB2400660 2024-05-16 |
| 他达拉非片 | 已批准 | 2023-12-26 | 2022-01-26 | 1 | ↪ 承接给 山东新华制药股份有限公司 CYHB2400307 2024-02-27 ↪ 承接给 山东新华制药股份有限公司 CYHB2400909 2024-06-27 ↪ 承接给 山东新华制药股份有限公司 CYHB2400908 2024-06-27 |
| 葡萄糖酸钙注射液 | 已批准 | 2021-08-09 | 2021-12-14 | 2 | |
| 氨咖黄敏胶囊 | — | 2009-08-17 | 1 | ||
| 麦迪霉素片 | — | 2008-06-23 | 1 | ||
| 三磷酸胞苷二钠注射液 | — | 2006-03-31 | 1 | ||
| 保心宁胶囊 | — | 2006-03-31 | 1 | ||
| 莪术油注射液 | — | 2005-12-02 | 1 | ||
| 硫酸奈替米星注射液 | — | 2005-01-19 | 1 |
持有人承接：补充申请同时列了已获批的原持有人，常见于持有人变更，本站按申请人推断。
CDE 申报 （88 件申报 · 审评中 7 · 已批准 / 默示许可 58）
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治疗领域 TOP20
肾(除外肾盂)恶性肿瘤（C64）3支气管和肺恶性肿瘤（C34）2泌尿系统的其他疾患（N39）2其他肺源性心脏病（I27）1心房纤颤和扑动（I48）1皮肤和皮下组织其他局部感染（L08）1紫癜和其他出血性情况（D69）1胃-食管反流性疾病（K21）1血管舒缩性和变应性鼻炎（J30）1阴茎的其他疾患（N48）1非胰岛素依赖型糖尿病（E11）1主力药物 TOP20
培唑帕尼片3米拉贝隆缓释片2马来酸阿法替尼片1维生素K1注射液1磷酸特地唑胺片1甲苯磺酸艾多沙班片1比拉斯汀片1富马酸伏诺拉生片1塞瑞替尼胶囊1卡格列净片1利奥西呱片1他达拉非片1组长单位PI TOP20
顾刘宝（江苏省省级机关医院）2雍小兰（成都新华医院）2王莹（杭州市第一人民医院）2王亚洲（柳州市工人医院）2李昕（长沙市第三医院）2陈金喜（新郑华信民生医院）1赵懿清（江南大学附属医院）1裴泽军（无锡市第二人民医院）1张天栋（新乡市中心医院）1仲向东（常州市第二人民医院）1参与PI TOP20
顾刘宝（江苏省省级机关医院）2雍小兰（成都新华医院）2王莹（杭州市第一人民医院）2王亚洲（柳州市工人医院）2李昕（长沙市第三医院）2陈金喜（新郑华信民生医院）1赵懿清（江南大学附属医院）1裴泽军（无锡市第二人民医院）1张天栋（新乡市中心医院）1仲向东（常州市第二人民医院）1设计·随机·盲法
设计类型
随机化
盲法
分期 × 样本量 × 完成耗时 × 参研机构
| 分期 | 试验数 | 已填报 | 中位数[IQR]（例） | <30例 | 30-99例 | 100-499例 | ≥500例 | 已可算 | 中位数[IQR]（月） | 单中心 | 2-5家 | 6-20家 | 20家以上 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BE试验 | 15 | 15 | 48 [34–59] | 0 | 15 | 0 | 0 | 12 | 1.8 [1.3–2.3] | 15 | 0 | 0 | 0 |
| 合计 | 15 | 15 | — | 0 | 15 | 0 | 0 | 12 | — | 15 | 0 | 0 | 0 |
国内目标样本量合计720 例
已填报15 / 15 项
完成耗时可算12 / 15 项
临床试验列表 15 项
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