当前阶段I期 暂无在研首个临床申请2006-03-17首次试验登记2015-01-19首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 3 · 临床申请 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
脑梗死 I期 暂无在研 试验 3 · 始于 2006-03
临床试验申请（1）
- CXZL0600074 · 2006-03-17 · 1类 试验挂接
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20130347 | I期 | ✓ 已完成 | 脑梗死 | 2015-01-19 | — | 2014-05-30 |
| CTR20140204 | I期 | ✓ 已完成 | 脑梗死 | 2015-02-02 | — | 2015-06-01 |
| CTR20150799 | I期 | ✓ 已完成 | 脑梗死 | 2015-12-03 | — | 2015-10-29 |
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXZB2000002 | 补充申请 | 2020-07-07 | 复脑素注射液 | 江苏苏中药业集团股份有限公司、中国人民解放军第二军医大学 | 不予批准 |
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-03-17 | 临床申请受理 | CXZL0600074 | 复脑素注射液·中药1类（2007版） |
| 2013-12-10 | 伦理批准 | CTR20130347 | I期·已完成 |
| 2014-04-23 | 首例入组 | CTR20130347 | I期·已完成 |
| 2014-05-30 | 试验完成 | CTR20130347 | I期·已完成 |
| 2014-12-02 | 伦理批准 | CTR20140204 | I期·已完成 |
| 2015-01-19 | 试验登记公示 | CTR20130347 | I期·已完成·脑梗死；对应申报 CXZL0600074（AI 链路推理） |
| 2015-01-29 | 首例入组 | CTR20140204 | I期·已完成 |
| 2015-02-02 | 试验登记公示 | CTR20140204 | I期·已完成·脑梗死；对应申报 CXZL0600074（AI 链路推理） |
| 2015-06-01 | 试验完成 | CTR20140204 | I期·已完成 |
| 2015-09-22 | 伦理批准 | CTR20150799 | I期·已完成 |
| 2015-10-08 | 首例入组 | CTR20150799 | I期·已完成 |
| 2015-10-29 | 试验完成 | CTR20150799 | I期·已完成 |
| 2015-12-03 | 试验登记公示 | CTR20150799 | I期·已完成·脑梗死；对应申报 CXZL0600074（AI 链路推理） |
| 2020-07-07 | 补充申请受理 | CXZB2000002 | 复脑素注射液 |
| 2021-03-09 | 不予批准通知件 | CXZB2000002 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |