产品研发项目 L-CTR20140142

注射用罗替戈汀缓释微球

登记中出现的其他名称：注射用罗替戈汀缓释微球A、注射用罗替高汀微球

药品类型：化药 · 品种：注射用罗替戈汀缓释微球（同品种各企业的获批 / 在审情况）

当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1701944（2017-06-30 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价背景：2020年前已上市首个临床申请2010-11-22首次试验登记2014-04-28首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 9 · 临床申请 3 · 上市申请 0

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）：同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目，多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

研发全景 1 条适应症研发线

按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。

归线口径

上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。

I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准

横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。

研发线

帕金森病 III期暂无在研试验 7（III 期 1） · 始于 2010-11

临床试验申请（3）

CXHL1000475 · 2010-11-22 · 2类同批受理
CXHL1000474 · 2010-11-22 · 2类同批受理
CXHL1000473 · 2010-11-22 · 2类试验挂接

临床试验（7，III 期在前）

登记号	分期	状态	适应症	首次公示	首例入组	完成
CTR20190042	II–III期	✓ 已完成	早期原发性帕金森病	2020-02-17	2020-05-11	2022-03-17
CTR20140142	I期	✓ 已完成	早期原发性帕金森病	2014-04-28	—	2013-05-20
CTR20140145	I期	✓ 已完成	早期原发性帕金森病	2014-05-09	—	2015-06-11
CTR20171154	I期	✓ 已完成	早期原发性帕金森病	2017-09-27	—	2019-04-16
CTR20181978	I期	✓ 已完成	早期帕金森病	2018-11-03	—	2019-03-14
CTR20200235	I期	✓ 已完成	进展期帕金森病	2020-03-02	2020-08-03	2021-05-12
CTR20221662	I期	✓ 已完成	用于早期帕金森病（PD）症状的治疗。	2022-07-04	2022-08-09	2023-05-20

其他研究（2 项：生物等效性、上市后研究等）

CTR20221398、CTR20262138

其他申报（8 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）

受理号	类型	受理	药名	申请人
CYHB1701944	补充申请	2017-06-30	注射用罗替戈汀缓释微球	山东绿叶制药有限公司
CYHB1701946	补充申请	2017-06-30	注射用罗替戈汀缓释微球	山东绿叶制药有限公司
CYHB1701947	补充申请	2017-06-30	注射用罗替戈汀缓释微球	山东绿叶制药有限公司
CYHB1701948	补充申请	2017-06-30	注射用罗替戈汀缓释微球	山东绿叶制药有限公司
CYHB1701949	补充申请	2017-06-30	注射用罗替戈汀缓释微球	山东绿叶制药有限公司
CYHB1701950	补充申请	2017-06-30	注射用罗替戈汀缓释微球	山东绿叶制药有限公司
CYHB1701951	补充申请	2017-06-30	注射用罗替戈汀缓释微球	山东绿叶制药有限公司
CYHB1701952	补充申请	2017-06-30	注射用罗替戈汀缓释微球	山东绿叶制药有限公司

完整时间线（45 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，45 条并为 37 行）

日期	事件	编号	说明
2010-11-22	临床申请受理	CXHL1000473 / 474 / 475	注射用罗替戈汀缓释微球·化药2类（2007版：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）
2012-10-23	伦理批准	CTR20140142	I期·已完成
2013-03-23	首例入组	CTR20140142	I期·已完成
2013-05-20	试验完成	CTR20140142	I期·已完成
2013-11-25	伦理批准	CTR20140145	I期·已完成
2014-03-03	首例入组	CTR20140145	I期·已完成
2014-04-28	试验登记公示	CTR20140142	I期·已完成·早期原发性帕金森病；对应申报 CXHL1000473（AI 链路推理）
2014-05-09	试验登记公示	CTR20140145	I期·已完成·早期原发性帕金森病；对应申报 CXHL1000473（AI 链路推理）
2015-06-11	试验完成	CTR20140145	I期·已完成
2017-06-28	伦理批准	CTR20171154	I期·已完成
2017-06-30	补充申请受理	CYHB1701944	注射用罗替戈汀缓释微球
2017-06-30	补充申请受理	CYHB1701946 / 947 / 948 / 949 / 950 / 951 / 952	注射用罗替戈汀缓释微球
2017-09-27	试验登记公示	CTR20171154	I期·已完成·早期原发性帕金森病；对应申报 CXHL1000473（AI 链路推理）
2017-10-10	首例入组	CTR20171154	I期·已完成
2018-06-20	伦理批准	CTR20190042	III期·已完成
2018-07-20	伦理批准	CTR20181978	I期·已完成
2018-11-03	试验登记公示	CTR20181978	I期·已完成·早期帕金森病；对应申报 CXHL1000473（AI 链路推理）
2018-11-05	首例入组	CTR20181978	I期·已完成
2019-03-14	试验完成	CTR20181978	I期·已完成
2019-04-16	试验完成	CTR20171154	I期·已完成
2019-11-25	伦理批准	CTR20200235	I期·已完成
2020-02-17	试验登记公示	CTR20190042	III期·已完成·早期原发性帕金森病；对应申报 CXHL1000473（AI 链路推理）
2020-03-02	试验登记公示	CTR20200235	I期·已完成·进展期帕金森病；对应申报 CXHL1000473（AI 链路推理）
2020-05-11	首例入组	CTR20190042	III期·已完成
2020-08-03	首例入组	CTR20200235	I期·已完成
2021-05-12	试验完成	CTR20200235	I期·已完成
2022-03-17	试验完成	CTR20190042	III期·已完成
2022-04-13	伦理批准	CTR20221662	I期·已完成
2022-05-20	伦理批准	CTR20221398	BE试验·已完成
2022-06-17	试验登记公示	CTR20221398	BE试验·已完成·用于早期帕金森病（PD）症状的治疗
2022-07-04	试验登记公示	CTR20221662	I期·已完成·用于早期帕金森病（PD）症状的治疗；对应申报 CXHL1000473（AI 链路推理）
2022-08-03	首例入组	CTR20221398	BE试验·已完成
2022-08-09	首例入组	CTR20221662	I期·已完成
2022-12-12	试验完成	CTR20221398	BE试验·已完成
2023-05-20	试验完成	CTR20221662	I期·已完成
2026-05-25	伦理批准	CTR20262138	IV期·进行中
2026-05-29	试验登记公示	CTR20262138	IV期·进行中·用于进展期原发性帕金森病（ASPD）症状的治疗