当前阶段已批准上市首个临床申请2014-07-11首次试验登记2016-05-13首个上市申请2020-05-29首次获批2023-08-29批准文号国药准字S20230044规模试验 5 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
遗传性因子Ⅶ缺乏 已获批 试验 5（III 期 3） · 始于 2014-07 · 获批 2023-08-29
临床试验申请（2）
- CXSL1400063 · 2014-07-11 · 10类 试验挂接
- CXSL2400210 · 2024-04-03 · 默示许可≈2024-06-26推算 · 3.4类 试验挂接本品适用于≥12 岁血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的按需治疗及围手术期替代治疗。 本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。
临床试验（5，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160253 | II–III期 | ▶ 进行中 | A型血友病 | 2016-05-13 | — | 2018-02-06 |
| CTR20190747 | II–III期 | ✓ 已完成 | 甲型血友病 | 2019-04-28 | — | 2020-01-17 |
| CTR20242956 | II–III期 | ✓ 已完成 | 血友病A | 2024-08-12 | 2024-11-12 | 2026-07-24 |
| CTR20190744 | I期 | ⚑ 推定已结束 | 甲型血友病 | 2019-04-30 | — | — |
| CTR20200548 | I期 | ✓ 已完成 | 甲型血友病 | 2020-04-02 | — | 2020-01-17 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2000021 | 2020-05-29 | 10 | — | 不予批准 | 对应 CTR20160253 AI·链路推理 | |
| CXSS2200013 持有人：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（委托生产） | 2022-02-07 | 3.4 | — | 已批准 | 国药准字S20230044 2023-08-29 | 对应 CTR20190747 AI·链路推理 |
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSB2400019 | 补充申请 | 2024-03-09 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 已批准 | 2024-12-04 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字S20230044（2023-08-29）
完整时间线 （28 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-07-11 | 临床申请受理 | CXSL1400063 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ·治疗用生物制品10类（2007版） |
| 2016-04-05 | 伦理批准 | CTR20160253 | 其它·进行中 |
| 2016-05-13 | 试验登记公示 | CTR20160253 | 其它·进行中·A型血友病；对应申报 CXSL1400063（公示受理号） |
| 2016-08-19 | 首例入组 | CTR20160253 | 其它·进行中 |
| 2018-02-06 | 试验完成 | CTR20160253 | 其它·进行中 |
| 2019-01-16 | 伦理批准 | CTR20190744 | I期·进行中 |
| 2019-01-16 | 伦理批准 | CTR20190747 | III期·已完成 |
| 2019-01-16 | 伦理批准 | CTR20200548 | I期·已完成 |
| 2019-04-28 | 试验登记公示 | CTR20190747 | III期·已完成·甲型血友病；对应申报 CXSL1400063（AI 链路推理） |
| 2019-04-30 | 试验登记公示 | CTR20190744 | I期·进行中·甲型血友病；对应申报 CXSL1400063（AI 链路推理） |
| 2019-05-08 | 首例入组 | CTR20190744 | I期·进行中 |
| 2019-05-08 | 首例入组 | CTR20200548 | I期·已完成 |
| 2019-05-15 | 首例入组 | CTR20190747 | III期·已完成 |
| 2020-01-17 | 试验完成 | CTR20190747 | III期·已完成 |
| 2020-01-17 | 试验完成 | CTR20200548 | I期·已完成 |
| 2020-04-02 | 试验登记公示 | CTR20200548 | I期·已完成·甲型血友病；对应申报 CXSL1400063（AI 链路推理） |
| 2020-05-29 | 新药上市申请受理 | CXSS2000021 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ·治疗用生物制品10类（2007版） |
| 2021-11-02 | 不予批准通知件 | CXSS2000021 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2022-02-07 | 新药上市申请受理 | CXSS2200013 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ·治疗用生物制品3.4类（其他生物制品） |
| 2023-08-29 | 批准证明送达 | CXSS2200013 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20230044 |
| 2024-03-09 | 补充申请受理 | CXSB2400019 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ |
| 2024-04-03 | 临床申请受理 | CXSL2400210 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ·治疗用生物制品3.4类（其他生物制品） |
| 2024-06-26 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400210 | 受理+60工作日；本品适用于≥12 岁血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的按需治疗及围手术期替代治疗。 本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。 |
| 2024-07-11 | 伦理批准 | CTR20242956 | III期·已完成 |
| 2024-08-12 | 试验登记公示 | CTR20242956 | III期·已完成·血友病A；对应申报 CXSL2400210（适应症匹配） |
| 2024-11-12 | 首例入组 | CTR20242956 | III期·已完成 |
| 2024-12-04 | 批准证明送达 | CXSB2400019 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-07-24 | 试验完成 | CTR20242956 | III期·已完成 |