当前阶段通过一致性评价 CYHB1950670 批准（2020-08-10）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首个临床申请2006-03-06首次试验登记2017-09-26首个上市申请2008-11-26首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL0502584 | 2006-03-06 | — | 临床申请 · 5类 | ||
| CXHL0502585 | 2006-03-06 | — | 临床申请 · 5类 |
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171122 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病 格列美脲分散片 | 2017-09-26 | — | 2017-11-16 | — |
| CTR20181916 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病 格列美脲分散片 | 2018-11-13 | — | — | — |
| CTR20190401 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。 格列美脲分散片不适用于1型糖尿病（例如，有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗）、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷的治疗。 格列美脲分散片 | 2019-04-12 | — | 2019-07-03 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0800216 | 新药上市申请 持有人：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司（委托生产） | 2008-11-26 | 5 | — | — | |
| CXHS0800230 | 新药上市申请 持有人：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司（委托生产） | 2008-11-26 | 5 | — | — | |
| CYHB1950670 | 补充申请 | 2019-09-29 | — | 已批准 | 2020-08-10 | |
| CYHB1950671 | 补充申请 | 2019-09-29 | — | 已批准 | 2020-08-10 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1407540 | 2014-10-27 | 格列美脲分散片 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| CYHB1407542 | 2014-10-27 | 格列美脲分散片 | 石药集团欧意药业有限公司 |
完整时间线 （23 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，23 条并为 19 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-03-06 | 临床申请受理 | CXHL0502584 / 585 | 格列美脲分散片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2008-11-26 | 新药上市申请受理 | CXHS0800216 | 格列美脲分散片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2008-11-26 | 新药上市申请受理 | CXHS0800230 | 格列美脲分散片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2014-10-27 | 补充申请受理 | CYHB1407540 | 格列美脲分散片 |
| 2014-10-27 | 补充申请受理 | CYHB1407542 | 格列美脲分散片 |
| 2017-02-21 | 伦理批准 | CTR20171122 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-12 | 首例入组 | CTR20171122 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-26 | 试验登记公示 | CTR20171122 | BE试验·已完成·适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病 |
| 2017-11-16 | 试验完成 | CTR20171122 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-30 | 伦理批准 | CTR20181916 | BE试验·主动暂停 |
| 2018-11-13 | 试验登记公示 | CTR20181916 | BE试验·主动暂停·适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病 |
| 2018-11-15 | 首例入组 | CTR20181916 | BE试验·主动暂停 |
| 2019-03-05 | 伦理批准 | CTR20190401 | 其它·已完成 |
| 2019-04-02 | 首例入组 | CTR20190401 | 其它·已完成 |
| 2019-04-12 | 试验登记公示 | CTR20190401 | 其它·已完成·适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。 格列美脲分散片不适用于1型糖尿病（例如，有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗）、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷的治疗 |
| 2019-07-03 | 试验完成 | CTR20190401 | 其它·已完成 |
| 2019-09-29 | 补充申请受理 | CYHB1950670 / 671 | 格列美脲分散片 |
| 2020-08-10 | 批准证明送达 | CYHB1950670 / 671 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-08-10 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950670 / 671 | 批准文号 国药准字H20100183 / 182；上市销售中；含说明书 |