当前阶段I期首个临床申请2020-03-10首次试验登记2020-08-04首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 7 · 临床申请 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
乳腺癌 I期 试验 7 · 始于 2020-03
临床试验申请（6）
- CXHL2000094 · 2020-03-10 · 默示许可≈2020-06-02推算 · 1类 试验挂接本品拟用于治疗磷脂酰肌醇3激酶α型突变阳性（PIK3CA+）激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。最终适应症待临床研究后确定。
- CXHL2000093 · 2020-03-10 · 默示许可≈2020-06-02推算 · 1类 同批受理本品拟用于治疗磷脂酰肌醇3激酶α型突变阳性（PIK3CA+）激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。最终适应症待临床研究后确定。
- CXHB2101034 · 2021-05-20 · 默示许可≈2021-08-12推算 · 1类 适应症归类乳腺癌
- CXHB2101033 · 2021-05-20 · 默示许可≈2021-08-12推算 · 1类 适应症归类乳腺癌
- CXHL2101356 · 2021-08-03 · 默示许可≈2021-10-26推算 · 1类 试验挂接晚期乳腺癌
- CXHL2101355 · 2021-08-03 · 默示许可≈2021-10-26推算 · 1类 同批受理晚期乳腺癌
临床试验（7，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201594 | I期 | ⚑ 显著滞后 | HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌 | 2020-08-04 | 2020-09-08 | — |
| CTR20212862 | I期 | ✓ 已完成 | HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌 | 2021-11-10 | 2021-11-11 | 2022-01-05 |
| CTR20213028 | I期 | ⚑ 显著滞后 | HR+HER2-PIK3CAm+局部晚期或转移性乳腺癌 | 2021-12-03 | 2022-01-26 | — |
| CTR20221826 | I期 | ✓ 已完成 | 拟用于乳腺癌治疗 | 2022-07-20 | 2022-11-03 | 2022-12-26 |
| CTR20222702 | I期 | ✓ 已完成 | 拟用于乳腺癌治疗 | 2022-10-20 | 2022-11-16 | 2022-12-02 |
| CTR20230633 | I期 | ✓ 已完成 | 拟用于乳腺癌治疗 | 2023-03-02 | 2023-07-02 | 2023-07-11 |
| CTR20231700 | I期 | ✓ 已完成 | 拟用于乳腺癌治疗 | 2023-06-15 | 2023-06-29 | 2023-11-24 |
完整时间线 （38 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，38 条并为 32 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-03-10 | 临床申请受理 | CXHL2000093 / 094 | HS-10352片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2020-06-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2000093 / 094 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗磷脂酰肌醇3激酶α型突变阳性（PIK3CA+）激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。最终适应症待临床研究后确定。 |
| 2020-06-17 | 伦理批准 | CTR20201594 | I期·进行中 |
| 2020-08-04 | 试验登记公示 | CTR20201594 | I期·进行中·HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌；对应申报 CXHL2000094（AI 判定） |
| 2020-09-08 | 首例入组 | CTR20201594 | I期·进行中 |
| 2021-05-20 | 补充申请受理 | CXHB2101033 / 034 | HS-10352片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-08-03 | 临床申请受理 | CXHL2101355 / 356 | HS-10352片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-08-12 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2101033 / 034 | 受理+60工作日；乳腺癌 |
| 2021-08-19 | 伦理批准 | CTR20212862 | I期·已完成 |
| 2021-10-20 | 伦理批准 | CTR20213028 | I期·进行中 |
| 2021-10-26 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101355 / 356 | 受理+60工作日；晚期乳腺癌 |
| 2021-11-10 | 试验登记公示 | CTR20212862 | I期·已完成·HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌；对应申报 CXHL2000094（AI 判定） |
| 2021-11-11 | 首例入组 | CTR20212862 | I期·已完成 |
| 2021-12-03 | 试验登记公示 | CTR20213028 | I期·进行中·HR+HER2-PIK3CAm+局部晚期或转移性乳腺癌；对应申报 CXHL2000094（AI 判定） |
| 2022-01-05 | 试验完成 | CTR20212862 | I期·已完成 |
| 2022-01-26 | 首例入组 | CTR20213028 | I期·进行中 |
| 2022-06-23 | 伦理批准 | CTR20221826 | I期·已完成 |
| 2022-06-30 | 伦理批准 | CTR20222702 | I期·已完成 |
| 2022-07-20 | 试验登记公示 | CTR20221826 | I期·已完成·拟用于乳腺癌治疗；对应申报 CXHL2101356（AI 判定） |
| 2022-10-20 | 试验登记公示 | CTR20222702 | I期·已完成·拟用于乳腺癌治疗；对应申报 CXHL2101356（AI 判定） |
| 2022-11-03 | 首例入组 | CTR20221826 | I期·已完成 |
| 2022-11-16 | 首例入组 | CTR20222702 | I期·已完成 |
| 2022-12-02 | 试验完成 | CTR20222702 | I期·已完成 |
| 2022-12-26 | 试验完成 | CTR20221826 | I期·已完成 |
| 2023-01-28 | 伦理批准 | CTR20230633 | I期·已完成 |
| 2023-03-02 | 试验登记公示 | CTR20230633 | I期·已完成·拟用于乳腺癌治疗；对应申报 CXHL2101356（AI 判定） |
| 2023-04-03 | 伦理批准 | CTR20231700 | I期·已完成 |
| 2023-06-15 | 试验登记公示 | CTR20231700 | I期·已完成·拟用于乳腺癌治疗；对应申报 CXHL2101356（AI 判定） |
| 2023-06-29 | 首例入组 | CTR20231700 | I期·已完成 |
| 2023-07-02 | 首例入组 | CTR20230633 | I期·已完成 |
| 2023-07-11 | 试验完成 | CTR20230633 | I期·已完成 |
| 2023-11-24 | 试验完成 | CTR20231700 | I期·已完成 |