当前阶段已批准上市首次试验登记2020-10-26首个上市申请2021-12-11首次获批2023-06-27批准文号国药准字H20233785规模试验 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20202113 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 原发性高胆固醇血症、冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常 阿托伐他汀钙片 | 2020-10-26 | 2020-11-10 | 2020-12-05 | CYHS2102180 BE→仿制申请 |
| CTR20210307 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 原发性高胆固醇血症、冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常 阿托伐他汀钙片 | 2021-03-01 | 2021-02-28 | 2021-05-14 | CYHS2102180 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2102180 | 仿制上市申请 | 2021-12-11 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233785 2023-06-27 |
| CYHB2302055 | 补充申请 | 2023-09-12 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20247276 2024-11-07 |
| CYHB2302056 | 补充申请 | 2023-09-12 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20247275 2024-11-07 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20233785（2023-06-27）；国药准字H20247276（2024-11-07）；国药准字H20247275（2024-11-07）
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，17 条并为 15 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-07-02 | 伦理批准 | CTR20202113 | BE试验·已完成 |
| 2020-07-02 | 伦理批准 | CTR20210307 | BE试验·已完成 |
| 2020-10-26 | 试验登记公示 | CTR20202113 | BE试验·已完成·原发性高胆固醇血症、冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常；对应申报 CYHS2102180（BE→仿制申请） |
| 2020-11-10 | 首例入组 | CTR20202113 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-05 | 试验完成 | CTR20202113 | BE试验·已完成 |
| 2021-02-28 | 首例入组 | CTR20210307 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-01 | 试验登记公示 | CTR20210307 | BE试验·已完成·原发性高胆固醇血症、冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常；对应申报 CYHS2102180（BE→仿制申请） |
| 2021-05-14 | 试验完成 | CTR20210307 | BE试验·已完成 |
| 2021-12-11 | 仿制上市申请受理 | CYHS2102180 | 阿托伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-06-27 | 批准证明送达 | CYHS2102180 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233785 |
| 2023-06-27 | 化学药品目录集收录 | CYHS2102180 | 批准文号 国药准字H20233785；新批准暂未销售 |
| 2023-09-12 | 补充申请受理 | CYHB2302055 / 056 | 阿托伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-11-07 | 批准证明送达 | CYHB2302055 / 056 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20247276 / 275 |
| 2024-11-07 | 化学药品目录集收录 | CYHB2302055 | 批准文号 国药准字H20247276；新批准暂未销售 |
| 2024-11-07 | 化学药品目录集收录 | CYHB2302056 | 批准文号 国药准字H20247275； |