聚乙二醇化尿酸酶注射液
研发主体：重庆派金生物科技有限公司
登记中出现的其他名称：HZBio1、聚乙二醇化尿酸注射液
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：聚乙二醇化尿酸酶注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段III期首个临床申请2019-10-29首次试验登记2021-01-22首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
痛风 III期 试验 3（III 期 1） · 始于 2019-10
临床试验申请（1）
- CXSL1900117 · 2019-10-29 · 默示许可≈2020-01-21推算 · 1类 试验挂接痛风伴高尿酸血症
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242092 | II–III期 | ✓ 已完成 | 口服药物规范治疗后，尿酸仍控制不佳的痛风受试者 | 2024-06-18 | 2024-08-13 | 2025-06-18 |
| CTR20254714 | II–III期 | ▶ 进行中 | 口服药物规范治疗后，尿酸仍控制不佳的痛风患者 | 2025-12-02 | 2025-12-27 | — |
| CTR20221761 | I/II期 | ✓ 已完成 | 痛风 | 2022-08-01 | 2022-12-31 | 2025-05-19 |
嘌呤和嘧啶代谢紊乱 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2021-01
临床试验申请（1）
- CXSB2500197 · 2025-10-17 · 默示许可≈2026-01-09推算 · 1类 适应症相似高尿酸血症伴痛风
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20210030 | I期 | ✓ 已完成 | 高尿酸血症 | 2021-01-22 | 2021-03-26 | 2022-05-16 |
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-10-29 | 临床申请受理 | CXSL1900117 | 聚乙二醇化尿酸酶注射液·治疗用生物制品1类（2007版） |
| 2020-01-21 推算 | 默示许可(推算) | CXSL1900117 | 受理+60工作日；痛风伴高尿酸血症 |
| 2020-10-14 | 伦理批准 | CTR20210030 | I期·已完成 |
| 2021-01-22 | 试验登记公示 | CTR20210030 | I期·已完成·高尿酸血症；对应申报 CXSL1900117（适应症匹配） |
| 2021-03-26 | 首例入组 | CTR20210030 | I期·已完成 |
| 2022-05-16 | 试验完成 | CTR20210030 | I期·已完成 |
| 2022-06-24 | 伦理批准 | CTR20221761 | I/II期·已完成 |
| 2022-08-01 | 试验登记公示 | CTR20221761 | I/II期·已完成·痛风；对应申报 CXSL1900117（适应症匹配） |
| 2022-12-31 | 首例入组 | CTR20221761 | I/II期·已完成 |
| 2024-04-23 | 伦理批准 | CTR20242092 | II期·已完成 |
| 2024-06-18 | 试验登记公示 | CTR20242092 | II期·已完成·口服药物规范治疗后，尿酸仍控制不佳的痛风受试者；对应申报 CXSL1900117（适应症匹配） |
| 2024-08-13 | 首例入组 | CTR20242092 | II期·已完成 |
| 2025-05-19 | 试验完成 | CTR20221761 | I/II期·已完成 |
| 2025-05-21 | 伦理批准 | CTR20254714 | II/III期·进行中 |
| 2025-06-18 | 试验完成 | CTR20242092 | II期·已完成 |
| 2025-10-17 | 补充申请受理 | CXSB2500197 | 聚乙二醇化尿酸酶注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-12-02 | 试验登记公示 | CTR20254714 | II/III期·进行中·口服药物规范治疗后，尿酸仍控制不佳的痛风患者；对应申报 CXSL1900117（AI 判定） |
| 2025-12-27 | 首例入组 | CTR20254714 | II/III期·进行中 |
| 2026-01-09 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500197 | 受理+60工作日；高尿酸血症伴痛风 |