当前阶段已批准上市首次试验登记2023-07-10首个上市申请2024-02-06首次获批2025-05-20批准文号国药准字H20254235规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232091 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1. 用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制；联合治疗：单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不住时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控住。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控住不住时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2. 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3. 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 达格列净片 | 2023-07-10 | 2023-08-11 | 2023-09-01 | CYHS2400514 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2400514 | 仿制上市申请 | 2024-02-06 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20254235 2025-05-20 |
| CYHB2501543 | 补充申请 | 2025-08-05 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20269126 2026-05-26 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20254235（2025-05-20）；国药准字H20269126（2026-05-26）
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-12 | 伦理批准 | CTR20232091 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-10 | 试验登记公示 | CTR20232091 | BE试验·已完成·1. 用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制；联合治疗：单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不住时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控住。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控住不住时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2. 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3. 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；对应申报 CYHS2400514（BE→仿制申请） |
| 2023-08-11 | 首例入组 | CTR20232091 | BE试验·已完成 |
| 2023-09-01 | 试验完成 | CTR20232091 | BE试验·已完成 |
| 2024-02-06 | 仿制上市申请受理 | CYHS2400514 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-05-20 | 批准证明送达 | CYHS2400514 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20254235 |
| 2025-05-20 | 化学药品目录集收录 | CYHS2400514 | 批准文号 国药准字H20254235；新批准暂未销售 |
| 2025-08-05 | 补充申请受理 | CYHB2501543 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-05-26 | 批准证明送达 | CYHB2501543 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20269126 |
| 2026-05-26 | 化学药品目录集收录 | CYHB2501543 | 批准文号 国药准字H20269126； |