当前阶段上市申请审评中 CXSS2500083 在审·排队待审评（2025-08-16 受理）首个临床申请2023-04-20首次试验登记2023-08-30首个上市申请2025-08-16首次获批—批准文号—规模试验 3 · 临床申请 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
2型糖尿病 上市申请审评中 试验 2（III 期 1） · 始于 2023-04
临床试验申请（1）
- CXSL2300274 · 2023-04-20 · 默示许可≈2023-07-13推算 · 3.3类 试验挂接本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232700 | II–III期 | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 | 2023-08-30 | 2023-11-23 | 2024-11-18 |
| CTR20232721 | I期 | ⚑ 已开展·登记未更新 | 2型糖尿病 | 2023-09-05 | — | — |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2500084 | 2025-08-16 | 3.3 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20232700 最近完成III期 | |
| CXSS2500083 | 2025-08-16 | 3.3 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20232700 最近完成III期 |
肥胖症 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-06
临床试验申请（2）
- CXSL2400394 · 2024-06-15 · 默示许可≈2024-09-06推算 · 3.3类 试验挂接成人：本品适用于在减少热量饮食和增强体力活动基础上接受体重的成人患者，包括减轻体重和维持体重，成人初始体重指数（BMII）：BMI≥28 kg/m2（肥胖），或BMI≥24 kg/m2，＜28 kg/m2（超重），且存在至少一种体重相关的合并症，如糖代谢异常（糖尿病前期或2型糖尿病）、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或心血管疾病。 青少年（≥12周岁）：本品适用于在减少热量饮食和增强体力活动基础上接受体重管理的12周岁及以上的青少年患者，存在以下情况：肥胖，并且体重超过60 kg。
- CXSL2400393 · 2024-06-15 · 默示许可≈2024-09-06推算 · 3.3类 同批受理成人：本品适用于在减少热量饮食和增强体力活动基础上接受体重的成人患者，包括减轻体重和维持体重，成人初始体重指数（BMII）：BMI≥28 kg/m2（肥胖），或BMI≥24 kg/m2，＜28 kg/m2（超重），且存在至少一种体重相关的合并症，如糖代谢异常（糖尿病前期或2型糖尿病）、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或心血管疾病。 青少年（≥12周岁）：本品适用于在减少热量饮食和增强体力活动基础上接受体重管理的12周岁及以上的青少年患者，存在以下情况：肥胖，并且体重超过60 kg。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244146 | II–III期 | ✓ 已完成 | 作为生活方式干预的辅助手段，用于肥胖或超重患者的体重管理 | 2024-11-07 | 2025-02-09 | 2026-03-15 |
完整时间线 （24 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，24 条并为 18 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-04-20 | 临床申请受理 | CXSL2300274 | 司美格鲁肽注射液·治疗用生物制品3.3类（生物类似药） |
| 2023-07-12 | 伦理批准 | CTR20232700 | III期·已完成 |
| 2023-07-13 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300274 | 受理+60工作日；本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 |
| 2023-07-31 | 伦理批准 | CTR20232721 | I期·进行中 |
| 2023-08-30 | 试验登记公示 | CTR20232700 | III期·已完成·2型糖尿病；对应申报 CXSL2300274（AI 链路推理） |
| 2023-09-05 | 试验登记公示 | CTR20232721 | I期·进行中·2型糖尿病；对应申报 CXSL2300274（AI 链路推理） |
| 2023-11-23 | 首例入组 | CTR20232700 | III期·已完成 |
| 2024-06-15 | 临床申请受理 | CXSL2400393 / 394 | 司美格鲁肽注射液·治疗用生物制品3.3类（生物类似药） |
| 2024-09-06 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400393 / 394 | 受理+60工作日；成人：本品适用于在减少热量饮食和增强体力活动基础上接受体重的成人患者，包括减轻体重和维持体重，成人初始体重指数（BMII）：BMI≥28 kg/m2（肥胖），或BMI≥24 kg/m2，＜28 kg/m2（超重），且存在至少一种体重相关的合并症，如糖代谢异常（糖尿病前期或2型糖尿病）、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或心血管疾病。 青少年（≥12周岁）：本品适用于在减少热量饮食和增强体力活动基础上接受体重管理的12周岁及以上的青少年患者，存在以下情况：肥胖，并且体重超过60 kg。 |
| 2024-10-28 | 伦理批准 | CTR20244146 | III期·已完成 |
| 2024-11-07 | 试验登记公示 | CTR20244146 | III期·已完成·作为生活方式干预的辅助手段，用于肥胖或超重患者的体重管理；对应申报 CXSL2400394（AI 判定） |
| 2024-11-18 | 试验完成 | CTR20232700 | III期·已完成 |
| 2025-02-09 | 首例入组 | CTR20244146 | III期·已完成 |
| 2025-08-16 | 新药上市申请受理 | CXSS2500083 / 084 | 司美格鲁肽注射液·治疗用生物制品3.3类（生物类似药） |
| 2026-03-15 | 试验完成 | CTR20244146 | III期·已完成 |
| 2026-08-05 | 审评任务公示 | CXSS2500083 / 084 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSS2500083 / 084 | 排队待审评；专业进度：临床、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSS2500083 / 084 | 列入 CDE 在审品种目录 |