Amlitelimab注射液
研发主体：Sanofi-Aventis Recherche & Developpement、Sanofi-Aventis Recherche & Développement、Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：Amlitelimab注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段III期首个临床申请2022-07-22首次试验登记2024-02-20首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 8 · 临床申请 16 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
特应性皮炎 III期 试验 7（III 期 6） · 始于 2022-07
临床试验申请（27）
- JXSL2200128 · 2022-07-22 · 1类 推断·先申请后开展
- JXSL2300058 · 2023-03-24 · 1类 推断·先申请后开展
- JXSL2300190 · 2023-11-02 · 默示许可≈2024-01-25推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400018 · 2024-01-12 · 默示许可≈2024-04-05推算 · 1类 试验挂接本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400017 · 2024-01-12 · 默示许可≈2024-04-05推算 · 1类 同批受理本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400016 · 2024-01-12 · 默示许可≈2024-04-05推算 · 1类 同批受理本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400015 · 2024-01-12 · 默示许可≈2024-04-05推算 · 1类 同批受理本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400014 · 2024-01-12 · 默示许可≈2024-04-05推算 · 1类 同批受理本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400013 · 2024-01-12 · 默示许可≈2024-04-05推算 · 1类 同批受理本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400054 · 2024-02-29 · 默示许可≈2024-05-23推算 · 1类 试验挂接本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400053 · 2024-02-29 · 默示许可≈2024-05-23推算 · 1类 同批受理本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2400022 · 2024-03-02 · 默示许可≈2024-05-24推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2400021 · 2024-03-02 · 默示许可≈2024-05-24推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2400038 · 2024-04-17 · 默示许可≈2024-07-10推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2400037 · 2024-04-17 · 默示许可≈2024-07-10推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400109 · 2024-06-04 · 默示许可≈2024-08-27推算 · 1类 试验挂接本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400108 · 2024-06-04 · 默示许可≈2024-08-27推算 · 1类 同批受理本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2400097 · 2024-07-12 · 默示许可≈2024-10-04推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2400096 · 2024-07-12 · 默示许可≈2024-10-04推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2400134 · 2024-10-22 · 默示许可≈2025-01-14推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2400133 · 2024-10-22 · 默示许可≈2025-01-14推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400219 · 2024-11-12 · 默示许可≈2025-02-04推算 · 1类 同批受理本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSL2400218 · 2024-11-12 · 默示许可≈2025-02-04推算 · 1类 试验挂接本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2400165 · 2024-12-06 · 默示许可≈2025-02-28推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2400164 · 2024-12-06 · 默示许可≈2025-02-28推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2500125 · 2025-09-17 · 默示许可≈2025-12-10推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
- JXSB2500124 · 2025-09-17 · 默示许可≈2025-12-10推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。
临床试验（7，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240443 | II–III期 | ▶ 进行中 | 特应性皮炎 AD | 2024-02-20 | 2024-03-15 | — |
| CTR20241301 | II–III期 | ✓ 已完成 | 特应性皮炎 | 2024-04-19 | 2024-05-27 | 2025-10-26 |
| CTR20241420 | II–III期 | ✓ 已完成 | 中重度特应性皮炎 | 2024-04-25 | 2024-05-10 | 2026-03-07 |
| CTR20241335 | II–III期 | ✓ 已完成 | 特应性皮炎 | 2024-04-29 | 2024-05-08 | 2025-09-27 |
| CTR20241770 | II–III期 | ▶ 进行中 | 特应性皮炎 | 2024-05-21 | 2024-09-09 | — |
| CTR20243460 | II–III期 | ▶ 进行中 | 特应性皮炎 | 2024-09-12 | 2024-10-30 | — |
| CTR20250830 | II–III期 | ▶ 进行中 | 中重度特应性皮炎 | 2025-04-16 | 2025-05-19 | — |
斑秃 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2024-05
临床试验申请（1）
- JXSL2400093 · 2024-05-17 · 默示许可≈2024-08-09推算 · 1类 试验挂接本品用于治疗成年患者的重度斑秃。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242954 | II–III期 | ■ 主动终止 | 斑秃（Alopecia areata，AA） | 2024-08-08 | 2024-11-13 | — |
斑秃 临床申请 试验 0 · 始于 2024-08
临床试验申请（2）
- JXSB2400116 · 2024-08-14 · 默示许可≈2024-11-06推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗成年患者的重度斑秃。
- JXSB2400166 · 2024-12-13 · 默示许可≈2025-03-07推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗成年患者的重度斑秃。
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSB2600081 | 补充申请 | 1 | 2026-06-09 | Amlitelimab注射液 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement、Genzyme Ireland Ltd.、Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | ||
| JXSB2600082 | 补充申请 | 1 | 2026-06-09 | Amlitelimab注射液 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement、Genzyme Ireland Ltd.、Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
完整时间线 （87 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，87 条并为 58 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-07-22 | 临床申请受理 | JXSL2200128 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-03-24 | 临床申请受理 | JXSL2300058 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-11-02 | 临床申请受理 | JXSL2300190 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-01-12 | 临床申请受理 | JXSL2400013 / 014 / 015 / 016 / 017 / 018 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-01-25 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2300190 | 受理+60工作日；本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。 |
| 2024-01-25 | 伦理批准 | CTR20240443 | II期·进行中 |
| 2024-02-06 | 伦理批准 | CTR20241335 | III期·已完成 |
| 2024-02-15 | 伦理批准 | CTR20241301 | III期·已完成 |
| 2024-02-20 | 试验登记公示 | CTR20240443 | II期·进行中·特应性皮炎 AD；对应申报 JXSL2400018（适应症匹配） |
| 2024-02-29 | 临床申请受理 | JXSL2400053 / 054 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-03-02 | 补充申请受理 | JXSB2400021 / 022 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-03-15 | 首例入组 | CTR20240443 | II期·进行中 |
| 2024-04-02 | 伦理批准 | CTR20241770 | III期·进行中 |
| 2024-04-05 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400013 / 014 / 015 / 016 / 017 / 018 | 受理+60工作日；本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。 |
| 2024-04-10 | 伦理批准 | CTR20241420 | III期·已完成 |
| 2024-04-17 | 补充申请受理 | JXSB2400037 / 038 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-04-19 | 试验登记公示 | CTR20241301 | III期·已完成·特应性皮炎；对应申报 JXSL2400054（AI 判定） |
| 2024-04-25 | 试验登记公示 | CTR20241420 | III期·已完成·中重度特应性皮炎；对应申报 JXSL2400054（AI 判定） |
| 2024-04-29 | 试验登记公示 | CTR20241335 | III期·已完成·特应性皮炎；对应申报 JXSL2400054（AI 判定） |
| 2024-05-08 | 首例入组 | CTR20241335 | III期·已完成 |
| 2024-05-10 | 首例入组 | CTR20241420 | III期·已完成 |
| 2024-05-17 | 临床申请受理 | JXSL2400093 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-05-21 | 试验登记公示 | CTR20241770 | III期·进行中·特应性皮炎；对应申报 JXSL2400054（AI 判定） |
| 2024-05-23 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400053 / 054 | 受理+60工作日；本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。 |
| 2024-05-24 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400021 / 022 | 受理+60工作日；本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。 |
| 2024-05-27 | 首例入组 | CTR20241301 | III期·已完成 |
| 2024-05-30 | 伦理批准 | CTR20242954 | II期·主动终止 |
| 2024-06-04 | 临床申请受理 | JXSL2400108 / 109 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-07-10 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400037 / 038 | 受理+60工作日；本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。 |
| 2024-07-12 | 补充申请受理 | JXSB2400096 / 097 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-07-23 | 伦理批准 | CTR20243460 | III期·进行中 |
| 2024-08-08 | 试验登记公示 | CTR20242954 | II期·主动终止·斑秃（Alopecia areata，AA）；对应申报 JXSL2400093（适应症匹配） |
| 2024-08-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400093 | 受理+60工作日；本品用于治疗成年患者的重度斑秃。 |
| 2024-08-14 | 补充申请受理 | JXSB2400116 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-08-27 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400108 / 109 | 受理+60工作日；本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。 |
| 2024-09-09 | 首例入组 | CTR20241770 | III期·进行中 |
| 2024-09-12 | 试验登记公示 | CTR20243460 | III期·进行中·特应性皮炎；对应申报 JXSL2400109（AI 判定） |
| 2024-10-04 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400096 / 097 | 受理+60工作日；本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。 |
| 2024-10-22 | 补充申请受理 | JXSB2400133 / 134 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-10-30 | 首例入组 | CTR20243460 | III期·进行中 |
| 2024-11-06 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400116 | 受理+60工作日；本品用于治疗成年患者的重度斑秃。 |
| 2024-11-12 | 临床申请受理 | JXSL2400218 / 219 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-11-13 | 首例入组 | CTR20242954 | II期·主动终止 |
| 2024-12-06 | 补充申请受理 | JXSB2400164 / 165 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-12-12 | 伦理批准 | CTR20250830 | II/III期·进行中 |
| 2024-12-13 | 补充申请受理 | JXSB2400166 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-01-14 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400133 / 134 | 受理+60工作日；本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。 |
| 2025-02-04 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400218 / 219 | 受理+60工作日；本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。 |
| 2025-02-28 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400164 / 165 | 受理+60工作日；本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。 |
| 2025-03-07 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400166 | 受理+60工作日；本品用于治疗成年患者的重度斑秃。 |
| 2025-04-16 | 试验登记公示 | CTR20250830 | II/III期·进行中·中重度特应性皮炎；对应申报 JXSL2400218（AI 判定） |
| 2025-05-19 | 首例入组 | CTR20250830 | II/III期·进行中 |
| 2025-09-17 | 补充申请受理 | JXSB2500124 / 125 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-09-27 | 试验完成 | CTR20241335 | III期·已完成 |
| 2025-10-26 | 试验完成 | CTR20241301 | III期·已完成 |
| 2025-12-10 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2500124 / 125 | 受理+60工作日；本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。 |
| 2026-03-07 | 试验完成 | CTR20241420 | III期·已完成 |
| 2026-06-09 | 补充申请受理 | JXSB2600081 / 082 | Amlitelimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |