当前阶段II期首个临床申请2023-11-22首次试验登记2024-03-01首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
肺癌 临床申请 试验 0 · 始于 2024-10
临床试验申请（2）
- CXSL2400680 · 2024-10-10 · 默示许可≈2025-01-02推算 · 1类 适应症归类注射用MHB039A联合注射用MHB036C，加或不加铂类，用于治疗晚期肺癌患者
- CXSB2600244 · 2026-09-08 · 默示许可≈2026-12-01推算 · 1类 适应症归类注射用MHB039A联合注射用MHB036C加或不加铂类用于晚期肺癌
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 2 · 始于 2023-11
临床试验申请（6）
- CXSL2300799 · 2023-11-22 · 默示许可≈2024-02-14推算 · 1类 试验挂接用于治疗晚期实体瘤的治疗
- CXSL2400920 · 2024-12-28 · 默示许可≈2025-03-21推算 · 1类 试验挂接注射用MHB039A联合注射用MHB036C，用于治疗晚期乳腺癌和其他恶性肿瘤患者。
- CXSL2500432 · 2025-05-29 · 默示许可≈2025-08-21推算 · 1类 适应症归类注射用MHB039A联合注射用MHB088C，用于治疗晚期实体瘤患者。
- CXSB2600222 · 2026-08-26 · 默示许可≈2026-11-18推算 · 1类 适应症归类注射用MHB039A联合注射用MHB036C治疗晚期乳腺癌等晚期恶性肿瘤
- CXSB2600221 · 2026-08-26 · 默示许可≈2026-11-18推算 · 1类 适应症归类单药晚期恶性实体瘤
- CXSB2600226 · 2026-08-27 · 默示许可≈2026-11-19推算 · 1类 适应症归类注射用MHB039A联合注射用MHB088C，用于治疗晚期实体瘤患者。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20253136 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤 | 2025-08-07 | — | — |
| CTR20240621 | I/II期 | ⚑ 显著滞后 | 晚期实体瘤 | 2024-03-01 | — | — |
完整时间线 （20 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，20 条并为 19 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-22 | 临床申请受理 | CXSL2300799 | 注射用MHB039A·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-12-26 | 伦理批准 | CTR20240621 | I/II期·进行中 |
| 2024-02-14 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300799 | 受理+60工作日；用于治疗晚期实体瘤的治疗 |
| 2024-03-01 | 试验登记公示 | CTR20240621 | I/II期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXSL2300799（适应症匹配） |
| 2024-10-10 | 临床申请受理 | CXSL2400680 | 注射用MHB039A·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-12-28 | 临床申请受理 | CXSL2400920 | 注射用MHB039A·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-01-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400680 | 受理+60工作日；注射用MHB039A联合注射用MHB036C，加或不加铂类，用于治疗晚期肺癌患者 |
| 2025-03-21 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400920 | 受理+60工作日；注射用MHB039A联合注射用MHB036C，用于治疗晚期乳腺癌和其他恶性肿瘤患者。 |
| 2025-05-29 | 临床申请受理 | CXSL2500432 | 注射用MHB039A·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-07-29 | 伦理批准 | CTR20253136 | II期·进行中 |
| 2025-08-07 | 试验登记公示 | CTR20253136 | II期·进行中·晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤；对应申报 CXSL2400920（适应症匹配） |
| 2025-08-21 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500432 | 受理+60工作日；注射用MHB039A联合注射用MHB088C，用于治疗晚期实体瘤患者。 |
| 2026-08-26 | 补充申请受理 | CXSB2600221 / 222 | 注射用MHB039A·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-27 | 补充申请受理 | CXSB2600226 | 注射用MHB039A·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-08 | 补充申请受理 | CXSB2600244 | 注射用MHB039A·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-11-18 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600221 | 受理+60工作日；单药晚期恶性实体瘤 |
| 2026-11-18 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600222 | 受理+60工作日；注射用MHB039A联合注射用MHB036C治疗晚期乳腺癌等晚期恶性肿瘤 |
| 2026-11-19 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600226 | 受理+60工作日；注射用MHB039A联合注射用MHB088C，用于治疗晚期实体瘤患者。 |
| 2026-12-01 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600244 | 受理+60工作日；注射用MHB039A联合注射用MHB036C加或不加铂类用于晚期肺癌 |