Balcinrenone达格列净胶囊
研发主体：AstraZeneca AB
登记中出现的其他名称：Balcinrenone/达格列净
药品类型：化药 · 品种：Balcinrenone达格列净胶囊 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段III期首个临床申请2023-01-09首次试验登记2024-09-04首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 7 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
心力衰竭 III期 试验 2（III 期 1） · 始于 2023-01
临床试验申请（6）
- JXHL2300004 · 2023-01-09 · 1类 推断·先申请后开展
- JXHL2300003 · 2023-01-09 · 1类 推断·先申请后开展
- JXHL2400064 · 2024-03-15 · 默示许可≈2024-06-07推算 · 1类 试验挂接Balcinrenone/达格列净用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险。
- JXHL2400063 · 2024-03-15 · 默示许可≈2024-06-07推算 · 1类 同批受理Balcinrenone/达格列净用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险。
- JXHB2600010 · 2026-01-28 · 默示许可≈2026-04-22推算 · 1类 适应症相似Balcinrenone/达格列净用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险。
- JXHB2600009 · 2026-01-28 · 默示许可≈2026-04-22推算 · 1类 适应症相似Balcinrenone/达格列净用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20243265 | II–III期 | ▶ 进行中 | 心力衰竭合并肾功能损害 | 2024-09-05 | 2024-11-14 | — |
| CTR20243352 | I期 | ✓ 已完成 | Balcinrenone/达格列净用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险 | 2024-09-10 | 2024-10-21 | 2024-10-28 |
慢性肾病 III期 试验 2（III 期 1） · 始于 2024-03
临床试验申请（3）
- JXHL2400070 · 2024-03-28 · 默示许可≈2024-06-20推算 · 1类 试验挂接Balcinrenone/达格列净用于慢性肾脏病伴蛋白尿患者。
- JXHL2400069 · 2024-03-28 · 默示许可≈2024-06-20推算 · 1类 试验挂接Balcinrenone/达格列净用于慢性肾脏病伴蛋白尿患者。
- JXHL2600189 · 2026-05-26 · 默示许可≈2026-08-18推算 · 1类 适应症归类Balcinrenone/dapagliflozin适用于慢性肾脏病成人患者（eGFR 15-45 mL/min/1.73m2），用于降低心肾事件（包括持续性肾功能下降、肾衰竭、心力衰竭事件及因肾衰竭或心血管原因死亡）的风险。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20243343 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性肾脏病伴蛋白尿患者 | 2024-09-04 | 2024-11-18 | 2025-04-29 |
| CTR20263510 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性肾脏病 | 2026-09-16 | — | — |
完整时间线 （29 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，29 条并为 22 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-01-09 | 临床申请受理 | JXHL2300003 / 004 | Balcinrenone达格列净胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-03-15 | 临床申请受理 | JXHL2400063 / 064 | Balcinrenone达格列净胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-03-28 | 临床申请受理 | JXHL2400069 / 070 | Balcinrenone达格列净胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-04-24 | 伦理批准 | CTR20243352 | I期·已完成 |
| 2024-04-26 | 伦理批准 | CTR20243343 | II期·已完成 |
| 2024-06-05 | 伦理批准 | CTR20243265 | III期·进行中 |
| 2024-06-07 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2400063 / 064 | 受理+60工作日；Balcinrenone/达格列净用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险。 |
| 2024-06-20 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2400069 / 070 | 受理+60工作日；Balcinrenone/达格列净用于慢性肾脏病伴蛋白尿患者。 |
| 2024-09-04 | 试验登记公示 | CTR20243343 | II期·已完成·慢性肾脏病伴蛋白尿患者；对应申报 JXHL2400070（AI 判定） |
| 2024-09-05 | 试验登记公示 | CTR20243265 | III期·进行中·心力衰竭合并肾功能损害；对应申报 JXHL2400064（AI 判定） |
| 2024-09-10 | 试验登记公示 | CTR20243352 | I期·已完成·Balcinrenone/达格列净用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险；对应申报 JXHL2400064（AI 判定） |
| 2024-10-21 | 首例入组 | CTR20243352 | I期·已完成 |
| 2024-10-28 | 试验完成 | CTR20243352 | I期·已完成 |
| 2024-11-14 | 首例入组 | CTR20243265 | III期·进行中 |
| 2024-11-18 | 首例入组 | CTR20243343 | II期·已完成 |
| 2025-04-29 | 试验完成 | CTR20243343 | II期·已完成 |
| 2026-01-28 | 补充申请受理 | JXHB2600009 / 010 | Balcinrenone达格列净胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-04-22 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2600009 / 010 | 受理+60工作日；Balcinrenone/达格列净用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险。 |
| 2026-05-26 | 临床申请受理 | JXHL2600189 | Balcinrenone达格列净胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-07-10 | 伦理批准 | CTR20263510 | III期·进行中 |
| 2026-08-18 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2600189 | 受理+60工作日；Balcinrenone/dapagliflozin适用于慢性肾脏病成人患者（eGFR 15-45 mL/min/1.73m2），用于降低心肾事件（包括持续性肾功能下降、肾衰竭、心力衰竭事件及因肾衰竭或心血管原因死亡）的风险。 |
| 2026-09-16 | 试验登记公示 | CTR20263510 | III期·进行中·慢性肾脏病；对应申报 JXHL2400069（AI 判定） |