甲磺酸达麦利替尼片
研发主体：江苏豪森药业集团有限公司
登记中出现的其他名称：HS-10241片、[14C] HS-10241
药品类型：化药 · 品种：HS-10241片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段上市申请审评中 CXHS2600034 在审·排队待审评（2026-02-27 受理）首个临床申请2015-04-21首次试验登记2017-03-03首个上市申请2026-02-27首次获批—批准文号—规模试验 11 · 临床申请 10 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
肺癌 上市申请审评中 试验 8（III 期 1） · 始于 2021-07
临床试验申请（6）
- CXHL2101262 · 2021-07-05 · 默示许可≈2021-09-27推算 · 1类 试验挂接晚期NSCLC
- CXHL2101261 · 2021-07-05 · 默示许可≈2021-09-27推算 · 1类 试验挂接晚期NSCLC
- CXHB2300225 · 2023-11-08 · 默示许可≈2024-01-31推算 · 1类 试验挂接HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片用于经EGFR TKI治疗后进展的EGFRm+的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
- CXHB2300224 · 2023-11-08 · 默示许可≈2024-01-31推算 · 1类 同批受理HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片用于经EGFR TKI治疗后进展的EGFRm+的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
- CXHL2600026 · 2026-01-07 · 默示许可≈2026-04-01推算 · 1类 适应症归类本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。
- CXHL2600025 · 2026-01-07 · 默示许可≈2026-04-01推算 · 1类 适应症归类本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。
临床试验（8，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20233789 | II–III期 | ✓ 已完成 | 经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2023-11-28 | 2024-02-20 | 2026-02-02 |
| CTR20212508 | I期 | ✓ 已完成 | 经EGFR TKI治疗后进展的EGFRm+的晚期NSCLC患者 | 2021-10-08 | 2022-01-11 | 2026-01-20 |
| CTR20232247 | I期 | ✓ 已完成 | 经EGFR TKI治疗后进展的EGFRm+的晚期NSCLC患者 | 2023-07-31 | 2023-10-31 | 2024-03-22 |
| CTR20240171 | I期 | ✓ 已完成 | 非小细胞肺癌 | 2024-01-25 | 2024-03-18 | 2024-04-24 |
| CTR20242612 | I期 | ✓ 已完成 | 非小细胞肺癌 | 2024-07-23 | 2024-08-07 | 2024-10-26 |
| CTR20243273 | I期 | ✓ 已完成 | 联合甲磺酸阿美替尼片用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）突变伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗 | 2024-09-02 | 2024-09-23 | 2024-10-23 |
| CTR20243285 | I期 | ✓ 已完成 | 联合甲磺酸阿美替尼片用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）突变伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗 | 2024-09-09 | 2024-10-23 | 2024-11-22 |
| CTR20244509 | I期 | ✓ 已完成 | 非小细胞肺癌 | 2024-11-29 | 2024-12-19 | 2025-11-27 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2600035 持有人：上海翰森生物医药科技有限公司（委托生产） | 2026-02-27 | 1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20233789 AI·链路推理 | |
| CXHS2600034 持有人：上海翰森生物医药科技有限公司（委托生产） | 2026-02-27 | 1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20233789 AI·链路推理 |
早期探索 / 多瘤种 I期 试验 3 · 始于 2015-04
临床试验申请（6）
- CXHL1500095 · 2015-04-21 · 1.1类 同批受理
- CXHL1500094 · 2015-04-21 · 1.1类 同批受理
- CXHL1500093 · 2015-04-21 · 1.1类 同批受理
- CXHL1500092 · 2015-04-21 · 1.1类 试验挂接
- CXHL2500608 · 2025-06-23 · 默示许可≈2025-09-15推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR-1826±阿得贝利单抗±化疗±贝伐珠单抗用于实体瘤。
- CXHL2500607 · 2025-06-23 · 默示许可≈2025-09-15推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR-1826±阿得贝利单抗±化疗±贝伐珠单抗用于实体瘤。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160577 | I期 | ⏸ 主动暂停 | 晚期实体瘤 | 2017-03-03 | — | — |
| CTR20170749 | I期 | ⏸ 主动暂停 | 晚期实体肿瘤 | 2017-07-14 | — | — |
| CTR20191417 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 晚期实体瘤 | 2019-09-25 | — | — |
完整时间线 （71 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，71 条并为 56 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-04-21 | 临床申请受理 | CXHL1500092 | HS-10241·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2015-04-21 | 临床申请受理 | CXHL1500093 / 094 / 095 | HS-10241片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2016-10-25 | 伦理批准 | CTR20160577 | I期·主动暂停 |
| 2016-12-27 | 首例入组 | CTR20160577 | I期·主动暂停 |
| 2017-03-03 | 试验登记公示 | CTR20160577 | I期·主动暂停·晚期实体瘤；对应申报 CXHL1500092（AI 链路推理） |
| 2017-06-09 | 伦理批准 | CTR20170749 | 其它·主动暂停 |
| 2017-07-14 | 试验登记公示 | CTR20170749 | 其它·主动暂停·晚期实体肿瘤；对应申报 CXHL1500092（AI 链路推理） |
| 2017-08-16 | 首例入组 | CTR20170749 | 其它·主动暂停 |
| 2019-06-21 | 伦理批准 | CTR20191417 | I期·进行中 |
| 2019-09-25 | 试验登记公示 | CTR20191417 | I期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXHL1500092（AI 链路推理） |
| 2019-12-04 | 首例入组 | CTR20191417 | I期·进行中 |
| 2021-07-05 | 临床申请受理 | CXHL2101261 / 262 | HS-10241片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-09-10 | 伦理批准 | CTR20212508 | I期·已完成 |
| 2021-09-27 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101261 / 262 | 受理+60工作日；晚期NSCLC |
| 2021-10-08 | 试验登记公示 | CTR20212508 | I期·已完成·经EGFR TKI治疗后进展的EGFRm+的晚期NSCLC患者；对应申报 CXHL2101262（AI 判定） |
| 2022-01-11 | 首例入组 | CTR20212508 | I期·已完成 |
| 2023-06-01 | 伦理批准 | CTR20232247 | I期·已完成 |
| 2023-07-31 | 试验登记公示 | CTR20232247 | I期·已完成·经EGFR TKI治疗后进展的EGFRm+的晚期NSCLC患者；对应申报 CXHL2101261（AI 链路推理） |
| 2023-10-31 | 首例入组 | CTR20232247 | I期·已完成 |
| 2023-11-07 | 伦理批准 | CTR20233789 | III期·已完成 |
| 2023-11-08 | 补充申请受理 | CXHB2300224 / 225 | HS-10241片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-11-28 | 试验登记公示 | CTR20233789 | III期·已完成·经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXHB2300225（AI 判定） |
| 2023-12-27 | 伦理批准 | CTR20240171 | I期·已完成 |
| 2024-01-25 | 试验登记公示 | CTR20240171 | I期·已完成·非小细胞肺癌；对应申报 CXHL2101261（AI 链路推理） |
| 2024-01-31 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2300224 / 225 | 受理+60工作日；HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片用于经EGFR TKI治疗后进展的EGFRm+的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。 |
| 2024-02-20 | 首例入组 | CTR20233789 | III期·已完成 |
| 2024-03-18 | 首例入组 | CTR20240171 | I期·已完成 |
| 2024-03-22 | 试验完成 | CTR20232247 | I期·已完成 |
| 2024-04-24 | 试验完成 | CTR20240171 | I期·已完成 |
| 2024-07-02 | 伦理批准 | CTR20242612 | I期·已完成 |
| 2024-07-23 | 试验登记公示 | CTR20242612 | I期·已完成·非小细胞肺癌；对应申报 CXHL2101261（AI 判定） |
| 2024-07-24 | 伦理批准 | CTR20243273 | I期·已完成 |
| 2024-08-01 | 伦理批准 | CTR20243285 | I期·已完成 |
| 2024-08-07 | 首例入组 | CTR20242612 | I期·已完成 |
| 2024-09-02 | 试验登记公示 | CTR20243273 | I期·已完成·联合甲磺酸阿美替尼片用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）突变伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗；对应申报 CXHB2300225（AI 判定） |
| 2024-09-09 | 试验登记公示 | CTR20243285 | I期·已完成·联合甲磺酸阿美替尼片用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）突变伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗；对应申报 CXHB2300225（AI 判定） |
| 2024-09-23 | 首例入组 | CTR20243273 | I期·已完成 |
| 2024-10-23 | 伦理批准 | CTR20244509 | I期·已完成 |
| 2024-10-23 | 首例入组 | CTR20243285 | I期·已完成 |
| 2024-10-23 | 试验完成 | CTR20243273 | I期·已完成 |
| 2024-10-26 | 试验完成 | CTR20242612 | I期·已完成 |
| 2024-11-22 | 试验完成 | CTR20243285 | I期·已完成 |
| 2024-11-29 | 试验登记公示 | CTR20244509 | I期·已完成·非小细胞肺癌；对应申报 CXHL2101261（AI 链路推理） |
| 2024-12-19 | 首例入组 | CTR20244509 | I期·已完成 |
| 2025-06-23 | 临床申请受理 | CXHL2500607 / 608 | HS-10241片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-09-15 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500607 / 608 | 受理+60工作日；本品联合SHR-1826±阿得贝利单抗±化疗±贝伐珠单抗用于实体瘤。 |
| 2025-11-27 | 试验完成 | CTR20244509 | I期·已完成 |
| 2026-01-07 | 临床申请受理 | CXHL2600025 / 026 | HS-10241片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-01-20 | 试验完成 | CTR20212508 | I期·已完成 |
| 2026-02-02 | 试验完成 | CTR20233789 | III期·已完成 |
| 2026-02-27 | 新药上市申请受理 | CXHS2600034 / 035 | 甲磺酸达麦利替尼片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-02-27 | 审评任务公示 | CXHS2600034 / 035 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-04-01 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2600025 / 026 | 受理+60工作日；本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600034 / 035 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600034 / 035 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600034 / 035 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床药理、药学、合规、统计未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |