当前阶段已批准上市首个临床申请2016-08-08首次试验登记2017-10-30首个上市申请2021-05-20首次获批2021-12-14批准文号国药准字H20200004规模试验 14 · 临床申请 10 · 上市申请 5
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
肺癌 已获批 试验 14（III 期 6） · 始于 2016-08 · 获批 2021-12-14
临床试验申请（10）
- CXHL1600152 · 2016-08-08 · 1类 同批受理
- CXHL1600151 · 2016-08-08 · 1类 同批受理
- CXHL1600150 · 2016-08-08 · 1类 同批受理｜突破性治疗 2021-04-09
- CXHL1600149 · 2016-08-08 · 1类 试验挂接
- CXHL2000284 · 2020-06-18 · 默示许可≈2020-09-10推算 · 2.4类 试验挂接本品适用于可完全切除的表皮生长因子受体敏感突变的II-IIIB期非小细胞肺癌围手术期治疗。
- CXHL2000283 · 2020-06-18 · 默示许可≈2020-09-10推算 · 2.4类 试验挂接本品适用于在含铂同步放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗。 ｜突破性治疗 2024-08-02
- CXHL2000364 · 2020-08-12 · 默示许可≈2020-11-04推算 · 2.4类 试验挂接表皮生长因子受体敏感突变阳性非小细胞肺癌辅助治疗。
- CXHL2000466 · 2020-09-17 · 默示许可≈2020-12-10推算 · 2.4类 试验挂接本品适用于表皮生长因子受体非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。
- CXHL2100033 · 2021-01-19 · 默示许可≈2021-04-13推算 · 2.4类 试验挂接EGFR突变晚期非小细胞肺癌
- CXHL2101260 · 2021-07-05 · 默示许可≈2021-09-27推算 · 2.4类 试验挂接晚期NSCLC
临床试验（14，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181951 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2018-11-14 | 2018-11-30 | — |
| CTR20201857 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 非小细胞肺癌围手术期治疗 | 2020-09-14 | — | — |
| CTR20202460 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 非小细胞肺癌 | 2020-12-04 | 2021-05-17 | — |
| CTR20210297 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 局部晚期非小细胞肺癌 | 2021-02-19 | 2021-04-28 | — |
| CTR20211135 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 非小细胞肺癌 | 2021-06-02 | 2021-08-11 | — |
| CTR20211262 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 非小细胞肺癌 | 2021-06-09 | 2021-07-29 | — |
| CTR20171268 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2017-10-30 | — | — |
| CTR20182467 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2018-12-24 | — | — |
| CTR20182414 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2018-12-26 | — | — |
| CTR20182489 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2018-12-28 | — | — |
| CTR20192291 | I期 | ✓ 已完成 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2019-11-15 | — | 2019-09-07 |
| CTR20201145 | I期 | ✓ 已完成 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2020-06-12 | 2020-07-28 | 2020-09-04 |
| CTR20201265 | I期 | ✓ 已完成 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2020-07-03 | 2020-07-12 | 2021-09-30 |
| CTR20243933 | I期 | ▶ 进行中 | 非小细胞肺癌 | 2024-10-21 | 2025-02-20 | — |
上市申请与审批（5）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2101017 | 2021-05-20 | 2.4 | 优先审评 2021-05-12 | 已批准 | 2021-12-14 | 对应 CTR20211262 拟定适应症匹配 |
| CXHS2400060 📄审评报告 | 2024-07-19 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字H20200004 2025-04-30 | 对应 CTR20211262 拟定适应症匹配 |
| CXHS2400077 📄审评报告 | 2024-08-20 | 2.4 | 优先审评 2024-08-20 | 已批准 | 国药准字H20200004 2025-03-04 | 对应 CTR20211262 拟定适应症匹配 |
| CXHS2400127 📄审评报告 | 2024-11-27 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字H20200004 2026-01-05 | 对应 CTR20211262 AI·链路推理 |
| CXHS2600038 | 2026-03-05 | 2.4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20211135 AI·链路推理 |
其他申报 （4 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB1800007 | 补充申请 | 2018-03-05 | HS-10296片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| CXHB1800008 | 补充申请 | 2018-03-05 | HS-10296片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| CYHB2002380 | 补充申请 | 2020-04-22 | 甲磺酸阿美替尼片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 国药准字H20200004 2020-05-26 | |
| CYHB2101945 | 补充申请 | 1 | 2021-10-09 | 甲磺酸阿美替尼片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 已批准 | 2022-02-07 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20200004（2020-05-26、2025-03-04、2025-04-30、2026-01-05）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2101017 ；CXHS2400060 📄审评报告；CXHS2400077 📄审评报告；CXHS2400127 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（4 件上市申请）
适应症
本品适用于：
具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
既往经EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的治疗。
适应症
本品适用于：
用于II-IIIB 期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失或外显子21（L858R）
置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR 外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III 期）NSCLC 成人患者的治疗。
具有EGFR 外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
既往经EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的治疗。
适应症
本品适用于：
接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19 缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(III 期)非小细胞肺癌(NSCLC)
成人患者的治疗。
具有EGFR 外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
既往经EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的治疗。
适应症
本品单药适用于：
用于II-IIIB 期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失或外显子21（L858R）
置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR 外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III 期）NSCLC 成人患者的治疗。
具有EGFR 外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
既往经EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的治疗。
本品联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于：
具有EGFR 外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
完整时间线 （87 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，87 条并为 83 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2016-08-08 | 临床申请受理 | CXHL1600149 | HS-10296·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2016-08-08 | 临床申请受理 | CXHL1600150 / 151 / 152 | HS-10296片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2017-05-04 | 伦理批准 | CTR20171268 | 其它·进行中 |
| 2017-10-30 | 试验登记公示 | CTR20171268 | 其它·进行中·晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXHL1600149（AI 链路推理） |
| 2017-11-03 | 首例入组 | CTR20171268 | 其它·进行中 |
| 2018-03-05 | 补充申请受理 | CXHB1800007 / 008 | HS-10296片 |
| 2018-06-11 | 伦理批准 | CTR20182414 | I期·进行中 |
| 2018-06-11 | 伦理批准 | CTR20182467 | I期·进行中 |
| 2018-06-11 | 伦理批准 | CTR20182489 | I期·进行中 |
| 2018-07-23 | 首例入组 | CTR20182414 | I期·进行中 |
| 2018-07-23 | 首例入组 | CTR20182467 | I期·进行中 |
| 2018-07-23 | 首例入组 | CTR20182489 | I期·进行中 |
| 2018-08-29 | 伦理批准 | CTR20181951 | III期·进行中 |
| 2018-11-14 | 试验登记公示 | CTR20181951 | III期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXHL1600149（AI 链路推理） |
| 2018-11-30 | 首例入组 | CTR20181951 | III期·进行中 |
| 2018-12-24 | 试验登记公示 | CTR20182467 | I期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXHL1600149（AI 链路推理） |
| 2018-12-26 | 试验登记公示 | CTR20182414 | I期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXHL1600149（AI 链路推理） |
| 2018-12-28 | 试验登记公示 | CTR20182489 | I期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXHL1600149（AI 链路推理） |
| 2019-01-31 | 伦理批准 | CTR20192291 | I期·已完成 |
| 2019-06-11 | 首例入组 | CTR20192291 | I期·已完成 |
| 2019-09-02 | 伦理批准 | CTR20201145 | I期·已完成 |
| 2019-09-07 | 试验完成 | CTR20192291 | I期·已完成 |
| 2019-09-20 | 伦理批准 | CTR20201265 | I期·已完成 |
| 2019-11-15 | 试验登记公示 | CTR20192291 | I期·已完成·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXHL1600149（AI 链路推理） |
| 2020-04-22 | 补充申请受理 | CYHB2002380 | 甲磺酸阿美替尼片 |
| 2020-05-26 | 批准证明送达 | CYHB2002380 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20200004 |
| 2020-06-12 | 试验登记公示 | CTR20201145 | I期·已完成·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXHL1600149（AI 链路推理） |
| 2020-06-18 | 临床申请受理 | CXHL2000283 / 284 | 甲磺酸阿美替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2020-07-03 | 试验登记公示 | CTR20201265 | I期·已完成·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXHL2000283（适应症匹配） |
| 2020-07-12 | 首例入组 | CTR20201265 | I期·已完成 |
| 2020-07-20 | 伦理批准 | CTR20201857 | III期·进行中 |
| 2020-07-28 | 伦理批准 | CTR20210297 | III期·进行中 |
| 2020-07-28 | 首例入组 | CTR20201145 | I期·已完成 |
| 2020-08-12 | 临床申请受理 | CXHL2000364 | 甲磺酸阿美替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2020-09-04 | 试验完成 | CTR20201145 | I期·已完成 |
| 2020-09-10 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2000283 | 受理+60工作日；本品适用于在含铂同步放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗。 |
| 2020-09-10 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2000284 | 受理+60工作日；本品适用于可完全切除的表皮生长因子受体敏感突变的II-IIIB期非小细胞肺癌围手术期治疗。 |
| 2020-09-14 | 试验登记公示 | CTR20201857 | III期·进行中·非小细胞肺癌围手术期治疗；对应申报 CXHL2000284（适应症匹配） |
| 2020-09-17 | 临床申请受理 | CXHL2000466 | 甲磺酸阿美替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2020-09-29 | 伦理批准 | CTR20202460 | III期·进行中 |
| 2020-11-04 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2000364 | 受理+60工作日；表皮生长因子受体敏感突变阳性非小细胞肺癌辅助治疗。 |
| 2020-11-18 | 伦理批准 | CTR20211262 | III期·进行中 |
| 2020-12-04 | 试验登记公示 | CTR20202460 | III期·进行中·非小细胞肺癌；对应申报 CXHL2000364（AI 判定） |
| 2020-12-10 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2000466 | 受理+60工作日；本品适用于表皮生长因子受体非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。 |
| 2021-01-19 | 临床申请受理 | CXHL2100033 | 甲磺酸阿美替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-02-08 | 伦理批准 | CTR20211135 | III期·进行中 |
| 2021-02-19 | 试验登记公示 | CTR20210297 | III期·进行中·局部晚期非小细胞肺癌；对应申报 CXHL2000283（AI 判定） |
| 2021-04-09 | 突破性治疗公示 | CXHL1600150 | 纳入突破性治疗 |
| 2021-04-13 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2100033 | 受理+60工作日；EGFR突变晚期非小细胞肺癌 |
| 2021-04-28 | 首例入组 | CTR20210297 | III期·进行中 |
| 2021-05-12 | 优先审评公示 | CXHS2101017 | 纳入优先审评 |
| 2021-05-17 | 首例入组 | CTR20202460 | III期·进行中 |
| 2021-05-20 | 新药上市申请受理 | CXHS2101017 | 甲磺酸阿美替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-05-20 | 上市药品目录 | CXHS2101017 | 列入上市药品信息 |
| 2021-06-02 | 试验登记公示 | CTR20211135 | III期·进行中·非小细胞肺癌；对应申报 CXHL2100033（AI 判定） |
| 2021-06-09 | 试验登记公示 | CTR20211262 | III期·进行中·非小细胞肺癌；对应申报 CXHL2000466（AI 判定） |
| 2021-07-05 | 临床申请受理 | CXHL2101260 | 甲磺酸阿美替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-07-29 | 首例入组 | CTR20211262 | III期·进行中 |
| 2021-08-11 | 首例入组 | CTR20211135 | III期·进行中 |
| 2021-09-27 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101260 | 受理+60工作日；晚期NSCLC |
| 2021-09-30 | 试验完成 | CTR20201265 | I期·已完成 |
| 2021-10-09 | 补充申请受理 | CYHB2101945 | 甲磺酸阿美替尼片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-12-14 | 批准证明送达 | CXHS2101017 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-02-07 | 批准证明送达 | CYHB2101945 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-07-19 | 新药上市申请受理 | CXHS2400060 | 甲磺酸阿美替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-07-19 | 上市药品目录 | CXHS2400060 | 列入上市药品信息 |
| 2024-08-02 | 突破性治疗公示 | CXHL2000283 | 纳入突破性治疗 |
| 2024-08-20 | 新药上市申请受理 | CXHS2400077 | 甲磺酸阿美替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-08-20 | 优先审评公示 | CXHS2400077 | 纳入优先审评 |
| 2024-08-20 | 上市药品目录 | CXHS2400077 | 列入上市药品信息 |
| 2024-09-12 | 伦理批准 | CTR20243933 | I期·进行中 |
| 2024-10-21 | 试验登记公示 | CTR20243933 | I期·进行中·非小细胞肺癌；对应申报 CXHL2101260（AI 判定） |
| 2024-11-27 | 新药上市申请受理 | CXHS2400127 | 甲磺酸阿美替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-11-27 | 上市药品目录 | CXHS2400127 | 列入上市药品信息 |
| 2025-02-20 | 首例入组 | CTR20243933 | I期·进行中 |
| 2025-03-04 | 批准证明送达 | CXHS2400077 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20200004 |
| 2025-04-30 | 批准证明送达 | CXHS2400060 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20200004 |
| 2026-01-05 | 批准证明送达 | CXHS2400127 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20200004 |
| 2026-03-05 | 新药上市申请受理 | CXHS2600038 | 甲磺酸阿美替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-03-05 | 审评任务公示 | CXHS2600038 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600038 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600038 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-15 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600038 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床药理、药学、合规、统计未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |