当前阶段上市申请未获批 CXHS2400121 不予批准（2025-12-16 送达通知件）首个临床申请2023-01-20首次试验登记2023-08-23首个上市申请2024-11-26首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 3 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 3 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL2300101 | 2023-01-20 | 2023-04-14 推算 | 临床申请 · 2.2类 | 适用于高血压和冠心病的治疗。 | 2 |
| CXHL2300102 | 2023-01-20 | 2023-04-14 推算 | 临床申请 · 2.2类 | 适用于高血压和冠心病的治疗。 | 2 |
| CXHL2300103 | 2023-01-20 | 2023-04-14 推算 | 临床申请 · 2.2类 | 适用于高血压和冠心病的治疗。 | 2 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232638 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于高血压的治疗和慢性稳定性心绞痛的对症治疗 苯磺酸氨氯地平颗粒 | 2023-08-23 | 2023-10-23 | 2023-11-27 | CXHL2300103 公示受理号 CXHL2300101 公示受理号 CXHL2300102 公示受理号 |
| CTR20232639 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于高血压的治疗和慢性稳定性心绞痛的对症治疗 苯磺酸氨氯地平颗粒 | 2023-08-28 | 2023-10-16 | 2023-11-20 | CXHL2300103 公示受理号 CXHL2300101 公示受理号 CXHL2300102 公示受理号 |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2400121 | 新药上市申请 | 2024-11-26 | 2.2 | — | 不予批准 | |
| CXHS2400122 | 新药上市申请 | 2024-11-26 | 2.2 | — | 不予批准 | |
| CXHS2400123 | 新药上市申请 | 2024-11-26 | 2.2 | — | 不予批准 | |
| CXHS2400124 | 新药上市申请 | 2024-11-26 | 2.2 | — | 不予批准 | |
| CXHS2400125 | 新药上市申请 | 2024-11-26 | 2.2 | — | 不予批准 | |
| CXHS2400126 | 新药上市申请 | 2024-11-26 | 2.2 | — | 不予批准 |
完整时间线 （26 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，26 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-01-20 | 临床申请受理 | CXHL2300101 / 102 / 103 | 苯磺酸氨氯地平颗粒·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2023-04-14 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300101 / 102 / 103 | 受理+60工作日；适用于高血压和冠心病的治疗。 |
| 2023-08-08 | 伦理批准 | CTR20232638 | BE试验·已完成 |
| 2023-08-08 | 伦理批准 | CTR20232639 | BE试验·已完成 |
| 2023-08-23 | 试验登记公示 | CTR20232638 | BE试验·已完成·适用于高血压的治疗和慢性稳定性心绞痛的对症治疗；对应申报 CXHL2300103（公示受理号）、CXHL2300101（公示受理号）、CXHL2300102（公示受理号） |
| 2023-08-28 | 试验登记公示 | CTR20232639 | BE试验·已完成·适用于高血压的治疗和慢性稳定性心绞痛的对症治疗；对应申报 CXHL2300103（公示受理号）、CXHL2300101（公示受理号）、CXHL2300102（公示受理号） |
| 2023-10-16 | 首例入组 | CTR20232639 | BE试验·已完成 |
| 2023-10-23 | 首例入组 | CTR20232638 | BE试验·已完成 |
| 2023-11-20 | 试验完成 | CTR20232639 | BE试验·已完成 |
| 2023-11-27 | 试验完成 | CTR20232638 | BE试验·已完成 |
| 2024-11-26 | 新药上市申请受理 | CXHS2400121 / 122 / 123 / 124 / 125 / 126 | 苯磺酸氨氯地平颗粒·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2025-12-16 | 不予批准通知件 | CXHS2400121 / 122 / 123 / 124 / 125 / 126 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |