当前阶段上市申请审评中 CXHS2600110 在审·排队待审评（2026-07-24 受理）首个临床申请2021-03-27首次试验登记2021-11-04首个上市申请2026-07-24首次获批—批准文号—规模试验 9 · 临床申请 8 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 4 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
软组织肉瘤 上市申请审评中 试验 2（III 期 1） · 始于 2022-10
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20262541 | II–III期 | ▶ 进行中 | 进展性或症状性上皮样血管内皮瘤 | 2026-06-30 | 2026-07-31 | — |
| CTR20222543 | I/II期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 恶性血管周围上皮样细胞瘤 | 2022-10-09 | 2022-11-08 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2600110 持有人：石药集团欧意药业有限公司（委托生产） | 2026-07-24 | 2.2 | 优先审评 2026-06-03；审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20222543 拟定适应症匹配 |
乳腺癌 III期 试验 3（III 期 1） · 始于 2023-11
临床试验申请（3）
- CXHL2301280 · 2023-11-17 · 默示许可≈2024-02-09推算 · 2.4类 试验挂接联合内分泌治疗经标准治疗失败的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌
- CXHL2500134 · 2025-01-27 · 默示许可≈2025-04-21推算 · 2.4类 试验挂接联合哌柏西利和氟维司群注射液用于HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的一线治疗。
- CXHL2501343 · 2025-12-08 · 默示许可≈2026-03-02推算 · 2.4类 适应症归类注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合SYS6023用于治疗不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240664 | II–III期 | ✓ 已完成 | HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 | 2024-02-28 | 2024-03-07 | 2025-10-31 |
| CTR20251319 | II–III期 | ▶ 进行中 | HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌 | 2025-04-10 | 2025-05-12 | — |
| CTR20251478 | I期 | ▶ 进行中 | 晚期HR+、HER2-乳腺癌 | 2025-04-17 | 2025-06-17 | — |
肺癌 II期 试验 1 · 始于 2024-06
临床试验申请（2）
- CXHL2400588 · 2024-06-12 · 默示许可≈2024-09-04推算 · 2.4类 适应症归类注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合盐酸伊立替康脂质体注射液治疗小细胞肺癌。
- CXHL2500586 · 2025-06-17 · 默示许可≈2025-09-09推算 · 2.2;2.4类 试验挂接注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液用于转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的一线治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20253602 | II–III期 | ▶ 进行中 | 转移性胃肠胰神经内分泌瘤 | 2025-09-19 | 2025-09-28 | — |
肾癌 临床申请 试验 0 · 始于 2024-11
临床试验申请（1）
- CXHL2401253 · 2024-11-19 · 默示许可≈2025-02-11推算 · 2.4类 适应症归类SYHA1813口服溶液联合注射用西罗莫司（白蛋白结合型）治疗二线及以上晚期肾细胞癌患者。
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 3 · 始于 2021-03
临床试验申请（2）
- CXHL2101013 · 2021-03-27 · 默示许可≈2021-06-18推算 · 2.2类 试验挂接晚期恶性实体瘤和血液瘤 ｜突破性治疗 2025-02-20
- CXHL2500809 · 2025-08-05 · 默示许可≈2025-10-28推算 · 2.4类 试验挂接注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合DP303c注射液或SYS6002或SYS6010或SYS6043治疗晚期实体瘤。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254196 | I/II期 | ▶ 进行中 | 晚期实体瘤 | 2025-10-24 | 2025-12-05 | — |
| CTR20212690 | I期 | ✓ 已完成 | 晚期恶性实体瘤 | 2021-11-04 | 2021-12-28 | 2025-10-29 |
| CTR20222090 | I期 | ⚑ 显著滞后 | TSC1/2基因改变的恶性实体瘤 | 2022-08-17 | — | — |
完整时间线 （50 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-03-27 | 临床申请受理 | CXHL2101013 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2021-06-18 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101013 | 受理+60工作日；晚期恶性实体瘤和血液瘤 |
| 2021-07-30 | 伦理批准 | CTR20212690 | I期·已完成 |
| 2021-11-04 | 试验登记公示 | CTR20212690 | I期·已完成·晚期恶性实体瘤；对应申报 CXHL2101013（公示受理号） |
| 2021-12-28 | 首例入组 | CTR20212690 | I期·已完成 |
| 2022-06-23 | 伦理批准 | CTR20222090 | I期·进行中 |
| 2022-08-17 | 试验登记公示 | CTR20222090 | I期·进行中·TSC1/2基因改变的恶性实体瘤；对应申报 CXHL2101013（适应症匹配） |
| 2022-08-17 | 伦理批准 | CTR20222543 | I/III期·进行中 |
| 2022-10-09 | 试验登记公示 | CTR20222543 | I/III期·进行中·恶性血管周围上皮样细胞瘤；对应申报 CXHL2101013（AI 链路推理） |
| 2022-11-08 | 首例入组 | CTR20222543 | I/III期·进行中 |
| 2023-11-15 | 伦理批准 | CTR20240664 | II期·已完成 |
| 2023-11-17 | 临床申请受理 | CXHL2301280 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-02-09 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2301280 | 受理+60工作日；联合内分泌治疗经标准治疗失败的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 |
| 2024-02-28 | 试验登记公示 | CTR20240664 | II期·已完成·HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌；对应申报 CXHL2301280（适应症匹配） |
| 2024-03-07 | 首例入组 | CTR20240664 | II期·已完成 |
| 2024-06-12 | 临床申请受理 | CXHL2400588 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-09-04 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2400588 | 受理+60工作日；注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合盐酸伊立替康脂质体注射液治疗小细胞肺癌。 |
| 2024-11-19 | 临床申请受理 | CXHL2401253 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2025-01-27 | 临床申请受理 | CXHL2500134 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2025-02-11 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2401253 | 受理+60工作日；SYHA1813口服溶液联合注射用西罗莫司（白蛋白结合型）治疗二线及以上晚期肾细胞癌患者。 |
| 2025-02-19 | 伦理批准 | CTR20251319 | III期·进行中 |
| 2025-02-20 | 突破性治疗公示 | CXHL2101013 | 纳入突破性治疗 |
| 2025-03-17 | 伦理批准 | CTR20251478 | I期·进行中 |
| 2025-04-10 | 试验登记公示 | CTR20251319 | III期·进行中·HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌；对应申报 CXHL2301280（AI 判定） |
| 2025-04-17 | 试验登记公示 | CTR20251478 | I期·进行中·晚期HR+、HER2-乳腺癌；对应申报 CXHL2500134（AI 判定） |
| 2025-04-21 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500134 | 受理+60工作日；联合哌柏西利和氟维司群注射液用于HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的一线治疗。 |
| 2025-05-12 | 首例入组 | CTR20251319 | III期·进行中 |
| 2025-06-17 | 临床申请受理 | CXHL2500586 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）·化药2.2;2.4类（境内外均未上市的改良型新药） |
| 2025-06-17 | 首例入组 | CTR20251478 | I期·进行中 |
| 2025-07-17 | 伦理批准 | CTR20253602 | II期·进行中 |
| 2025-08-05 | 临床申请受理 | CXHL2500809 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2025-09-09 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500586 | 受理+60工作日；注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液用于转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的一线治疗。 |
| 2025-09-19 | 试验登记公示 | CTR20253602 | II期·进行中·转移性胃肠胰神经内分泌瘤；对应申报 CXHL2500586（适应症匹配） |
| 2025-09-28 | 首例入组 | CTR20253602 | II期·进行中 |
| 2025-10-15 | 伦理批准 | CTR20254196 | I/II期·进行中 |
| 2025-10-24 | 试验登记公示 | CTR20254196 | I/II期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXHL2500809（适应症匹配） |
| 2025-10-28 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500809 | 受理+60工作日；注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合DP303c注射液或SYS6002或SYS6010或SYS6043治疗晚期实体瘤。 |
| 2025-10-29 | 试验完成 | CTR20212690 | I期·已完成 |
| 2025-10-31 | 试验完成 | CTR20240664 | II期·已完成 |
| 2025-12-05 | 首例入组 | CTR20254196 | I/II期·进行中 |
| 2025-12-08 | 临床申请受理 | CXHL2501343 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-03-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2501343 | 受理+60工作日；注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合SYS6023用于治疗不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。 |
| 2026-06-03 | 优先审评公示 | CXHS2600110 | 纳入优先审评 |
| 2026-06-25 | 伦理批准 | CTR20262541 | II期·进行中 |
| 2026-06-30 | 试验登记公示 | CTR20262541 | II期·进行中·进展性或症状性上皮样血管内皮瘤 |
| 2026-07-24 | 新药上市申请受理 | CXHS2600110 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2026-07-24 | 审评任务公示 | CXHS2600110 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-07-31 | 首例入组 | CTR20262541 | II期·进行中 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600110 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600110 | 列入 CDE 在审品种目录 |