当前阶段III期 暂无在研首个临床申请2023-06-07首次试验登记2023-10-18首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
2型糖尿病 III期 暂无在研 试验 2（III 期 1） · 始于 2023-06
临床试验申请（6）
- CXSL2300398 · 2023-06-07 · 默示许可≈2023-08-30推算 · 3.3类 试验挂接本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
- CXSL2300397 · 2023-06-07 · 默示许可≈2023-08-30推算 · 3.3类 同批受理本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
- CXSL2400241 · 2024-04-17 · 默示许可≈2024-07-10推算 · 3.3类 适应症归类拟用于作为减少卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于慢性体重管理： 初始体重指数（BMI）为以下情况的成人： 30 kg/m2或以上（肥胖）或 27 kg/m2或以上（超重），存在至少一种体重相关合并症（例如，高血压、2型糖尿病或血脂异常）。 经年龄和性别标准化后，初始BMI≥第95百分位数（肥胖）的12岁及以上儿童患者。
- CXSL2400240 · 2024-04-17 · 默示许可≈2024-07-10推算 · 3.3类 适应症归类拟用于作为减少卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于慢性体重管理： 初始体重指数（BMI）为以下情况的成人： 30 kg/m2或以上（肥胖）或 27 kg/m2或以上（超重），存在至少一种体重相关合并症（例如，高血压、2型糖尿病或血脂异常）。 经年龄和性别标准化后，初始BMI≥第95百分位数（肥胖）的12岁及以上儿童患者。
- CXSB2400155 · 2024-12-04 · 默示许可≈2025-02-26推算 · 3.3类 试验挂接1、本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 2、拟用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人进行长期体重管理包括初始体重指数（BMI）为以下情况的成人： 30 kg/m2或以上（肥胖）或27 kg/m2以上30 kg/m2以下（超重），且存在至少一种体重相关合并症（例如，高血压、心血管疾病或血脂异常等）。
- CXSB2400154 · 2024-12-04 · 默示许可≈2025-02-26推算 · 3.3类 同批受理1、本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 2、拟用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人进行长期体重管理包括初始体重指数（BMI）为以下情况的成人： 30 kg/m2或以上（肥胖）或27 kg/m2以上30 kg/m2以下（超重），且存在至少一种体重相关合并症（例如，高血压、心血管疾病或血脂异常等）。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240069 | II–III期 | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 | 2024-01-12 | 2024-03-15 | 2025-06-03 |
| CTR20252060 | I期 | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 | 2025-06-05 | 2025-06-19 | 2025-09-25 |
肥胖症 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-12
临床试验申请（3）
- CXSB2400168 · 2024-12-19 · 默示许可≈2025-03-13推算 · 3.3类 试验挂接本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人进行长期体重管理包括初始体重指数（BMI）符合以下条件： ≥30 kg/m2或≥27 kg/m2至＜30 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
- CXSB2400167 · 2024-12-19 · 默示许可≈2025-03-13推算 · 3.3类 同批受理本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人进行长期体重管理包括初始体重指数（BMI）符合以下条件： ≥30 kg/m2或≥27 kg/m2至＜30 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
- CXSB2400166 · 2024-12-19 · 默示许可≈2025-03-13推算 · 3.3类 同批受理本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人进行长期体重管理包括初始体重指数（BMI）符合以下条件： ≥30 kg/m2或≥27 kg/m2至＜30 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244841 | II–III期 | ✓ 已完成 | 体重控制 | 2024-12-24 | 2025-03-20 | 2026-05-20 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
完整时间线 （34 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，34 条并为 24 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-07 | 临床申请受理 | CXSL2300397 / 398 | 司美格鲁肽注射液·治疗用生物制品3.3类（生物类似药） |
| 2023-08-30 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300397 / 398 | 受理+60工作日；本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 |
| 2023-10-13 | 伦理批准 | CTR20233278 | I期·已完成 |
| 2023-10-18 | 试验登记公示 | CTR20233278 | I期·已完成·2型糖尿病；对应申报 CXSL2300398（AI 判定） |
| 2023-10-31 | 首例入组 | CTR20233278 | I期·已完成 |
| 2023-12-14 | 伦理批准 | CTR20240069 | III期·已完成 |
| 2024-01-12 | 试验登记公示 | CTR20240069 | III期·已完成·2型糖尿病；对应申报 CXSL2300398（AI 判定） |
| 2024-03-15 | 首例入组 | CTR20240069 | III期·已完成 |
| 2024-04-17 | 临床申请受理 | CXSL2400240 / 241 | 司美格鲁肽注射液·治疗用生物制品3.3类（生物类似药） |
| 2024-07-10 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400240 / 241 | 受理+60工作日；拟用于作为减少卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于慢性体重管理： 初始体重指数（BMI）为以下情况的成人： 30 kg/m2或以上（肥胖）或 27 kg/m2或以上（超重），存在至少一种体重相关合并症（例如，高血压、2型糖尿病或血脂异常）。 经年龄和性别标准化后，初始BMI≥第95百分位数（肥胖）的12岁及以上儿童患者。 |
| 2024-08-27 | 试验完成 | CTR20233278 | I期·已完成 |
| 2024-12-03 | 伦理批准 | CTR20244841 | III期·已完成 |
| 2024-12-04 | 补充申请受理 | CXSB2400154 / 155 | 司美格鲁肽注射液·治疗用生物制品3.3类（生物类似药） |
| 2024-12-19 | 补充申请受理 | CXSB2400166 / 167 / 168 | 司美格鲁肽注射液·治疗用生物制品3.3类（生物类似药） |
| 2024-12-24 | 试验登记公示 | CTR20244841 | III期·已完成·体重控制；对应申报 CXSB2400168（AI 判定） |
| 2025-02-26 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2400154 / 155 | 受理+60工作日；1、本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 2、拟用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人进行长期体重管理包括初始体重指数（BMI）为以下情况的成人： 30 kg/m2或以上（肥胖）或27 kg/m2以上30 kg/m2以下（超重），且存在至少一种体重相关合并症（例如，高血压、心血管疾病或血脂异常等）。 |
| 2025-02-27 | 伦理批准 | CTR20252060 | I期·已完成 |
| 2025-03-13 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2400166 / 167 / 168 | 受理+60工作日；本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人进行长期体重管理包括初始体重指数（BMI）符合以下条件： ≥30 kg/m2或≥27 kg/m2至＜30 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 |
| 2025-03-20 | 首例入组 | CTR20244841 | III期·已完成 |
| 2025-06-03 | 试验完成 | CTR20240069 | III期·已完成 |
| 2025-06-05 | 试验登记公示 | CTR20252060 | I期·已完成·2型糖尿病；对应申报 CXSB2400155（AI 判定） |
| 2025-06-19 | 首例入组 | CTR20252060 | I期·已完成 |
| 2025-09-25 | 试验完成 | CTR20252060 | I期·已完成 |
| 2026-05-20 | 试验完成 | CTR20244841 | III期·已完成 |