CM512注射液
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：CM512注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段III期首个临床申请2024-05-12首次试验登记2024-08-14首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 10 · 临床申请 9 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 8 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
慢性鼻窦炎 III期 试验 3（III 期 1） · 始于 2024-08
临床试验申请（11）
- CXSL2400558 · 2024-08-22 · 默示许可≈2024-11-14推算 · 1类 试验挂接慢性鼻窦炎伴鼻息肉 ｜突破性治疗 2026-07-15
- CXSB2500157 · 2025-08-29 · 默示许可≈2025-11-21推算 · 1类 试验挂接特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、支气管扩张、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎
- CXSB2500156 · 2025-08-29 · 默示许可≈2025-11-21推算 · 1类 同批受理特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、支气管扩张、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎
- CXSL2500889 · 2025-10-15 · 默示许可≈2026-01-07推算 · 1类 适应症相似拟适用于治疗未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者
- CXSL2500888 · 2025-10-15 · 默示许可≈2026-01-07推算 · 1类 适应症相似拟适用于治疗未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者
- CXSB2600153 · 2026-07-10 · 默示许可≈2026-10-02推算 · 1类 试验挂接慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- CXSB2600152 · 2026-07-10 · 默示许可≈2026-10-02推算 · 1类 同批受理慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- CXSB2600151 · 2026-07-10 · 默示许可≈2026-10-02推算 · 1类 同批受理慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- CXSB2600215 · 2026-08-18 · 默示许可≈2026-11-10推算 · 1类 适应症相似拟适用于治疗未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者
- CXSB2600214 · 2026-08-18 · 默示许可≈2026-11-10推算 · 1类 适应症相似拟适用于治疗未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者
- CXSB2600213 · 2026-08-18 · 默示许可≈2026-11-10推算 · 1类 适应症相似拟适用于治疗未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20251630 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | 2025-04-29 | 2025-06-26 | — |
| CTR20260062 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | 2026-01-26 | — | — |
| CTR20263389 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | 2026-09-01 | — | — |
特应性皮炎 II期 试验 3 · 始于 2024-05
临床试验申请（5）
- CXSL2400309 · 2024-05-12 · 默示许可≈2024-08-02推算 · 1类 试验挂接特应性皮炎
- CXSB2600273 · 2026-09-17 · 默示许可≈2026-12-10推算 · 1类 适应症归类特应性皮炎 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
- CXSB2600272 · 2026-09-17 · 默示许可≈2026-12-10推算 · 1类 适应症归类特应性皮炎 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
- CXSB2600271 · 2026-09-17 · 默示许可≈2026-12-10推算 · 1类 适应症归类特应性皮炎 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
- CXSB2600270 · 2026-09-17 · 默示许可≈2026-12-10推算 · 1类 适应症归类特应性皮炎 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20251647 | II–III期 | ▶ 进行中 | 中重度特应性皮炎 | 2025-04-27 | 2025-06-27 | — |
| CTR20254545 | II–III期 | ▶ 进行中 | 中重度特应性皮炎 | 2025-11-17 | — | — |
| CTR20242915 | I期 | ✓ 已完成 | 中重度特应性皮炎 | 2024-08-14 | 2024-09-02 | 2025-09-12 |
慢阻肺 II期 试验 1 · 始于 2024-08
临床试验申请（5）
- CXSL2400559 · 2024-08-22 · 默示许可≈2024-11-14推算 · 1类 试验挂接慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- CXSB2600277 · 2026-09-22 · 默示许可≈2026-12-15推算 · 1类 适应症归类慢性阻塞性肺疾病（COPD） ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
- CXSB2600276 · 2026-09-22 · 默示许可≈2026-12-15推算 · 1类 适应症归类慢性阻塞性肺疾病（COPD） ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
- CXSB2600275 · 2026-09-22 · 默示许可≈2026-12-15推算 · 1类 适应症归类慢性阻塞性肺疾病（COPD） ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
- CXSB2600274 · 2026-09-22 · 默示许可≈2026-12-15推算 · 1类 适应症归类慢性阻塞性肺疾病（COPD） ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20251910 | II–III期 | ▶ 进行中 | 中度至重度慢性阻塞性肺疾病 | 2025-06-13 | 2025-10-10 | — |
哮喘 II期 试验 1 · 始于 2024-08
临床试验申请（6）
- CXSL2400560 · 2024-08-23 · 默示许可≈2024-11-15推算 · 1类 试验挂接哮喘
- CXSB2600080 · 2026-05-07 · 默示许可≈2026-07-30推算 · 1类 适应症归类特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、支气管扩张、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、拟适用于治疗未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者
- CXSB2600286 · 2026-09-23 · 默示许可≈2026-12-16推算 · 1类 适应症归类哮喘 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
- CXSB2600285 · 2026-09-23 · 默示许可≈2026-12-16推算 · 1类 适应症归类哮喘 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
- CXSB2600284 · 2026-09-23 · 默示许可≈2026-12-16推算 · 1类 适应症归类哮喘 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
- CXSB2600283 · 2026-09-23 · 默示许可≈2026-12-16推算 · 1类 适应症归类哮喘 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252182 | II–III期 | ▶ 进行中 | 中重度哮喘 | 2025-06-10 | 2025-08-19 | — |
荨麻疹 II期 试验 1 · 始于 2025-05
临床试验申请（6）
- CXSL2500397 · 2025-05-19 · 默示许可≈2025-08-11推算 · 1类 试验挂接慢性自发性荨麻疹
- CXSL2500391 · 2025-05-19 · 默示许可≈2025-08-11推算 · 1类 同批受理过敏性鼻炎
- CXSB2600248 · 2026-09-08 · 默示许可≈2026-12-01推算 · 1类 适应症归类慢性自发性荨麻疹
- CXSB2600247 · 2026-09-08 · 默示许可≈2026-12-01推算 · 1类 适应症归类慢性自发性荨麻疹
- CXSB2600246 · 2026-09-08 · 默示许可≈2026-12-01推算 · 1类 适应症归类慢性自发性荨麻疹
- CXSB2600245 · 2026-09-08 · 默示许可≈2026-12-01推算 · 1类 适应症归类慢性自发性荨麻疹
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20253564 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性自发性荨麻疹 | 2025-09-08 | 2025-12-04 | — |
过敏性鼻炎 II期 试验 1 · 始于 2026-07
临床试验申请（4）
- CXSB2600173 · 2026-07-23 · 默示许可≈2026-10-15推算 · 1类 试验挂接过敏性鼻炎
- CXSB2600172 · 2026-07-23 · 默示许可≈2026-10-15推算 · 1类 同批受理过敏性鼻炎
- CXSB2600171 · 2026-07-23 · 默示许可≈2026-10-15推算 · 1类 同批受理过敏性鼻炎
- CXSB2600170 · 2026-07-23 · 默示许可≈2026-10-15推算 · 1类 同批受理过敏性鼻炎
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20263862 | II–III期 | ▶ 进行中 | 常年性过敏性鼻炎 | 2026-10-12 | — | — |
支气管扩张(症) 临床申请 试验 0 · 始于 2025-04
临床试验申请（1）
- CXSL2500275 · 2025-04-07 · 默示许可≈2025-06-30推算 · 1类 适应症归类支气管扩张
支气管 临床申请 试验 0 · 始于 2026-09
临床试验申请（4）
- CXSB2600243 · 2026-09-07 · 默示许可≈2026-11-30推算 · 1类 适应症归类非囊性支气管扩张症
- CXSB2600242 · 2026-09-07 · 默示许可≈2026-11-30推算 · 1类 适应症归类非囊性支气管扩张症
- CXSB2600241 · 2026-09-07 · 默示许可≈2026-11-30推算 · 1类 适应症归类非囊性支气管扩张症
- CXSB2600240 · 2026-09-07 · 默示许可≈2026-11-30推算 · 1类 适应症归类非囊性支气管扩张症
完整时间线 （172 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，172 条并为 75 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-12 | 临床申请受理 | CXSL2400309 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-07-15 | 伦理批准 | CTR20242915 | I期·已完成 |
| 2024-08-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400309 | 受理+60工作日；特应性皮炎 |
| 2024-08-14 | 试验登记公示 | CTR20242915 | I期·已完成·中重度特应性皮炎；对应申报 CXSL2400309（适应症匹配） |
| 2024-08-22 | 临床申请受理 | CXSL2400558 / 559 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-08-23 | 临床申请受理 | CXSL2400560 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-09-02 | 首例入组 | CTR20242915 | I期·已完成 |
| 2024-11-14 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400558 | 受理+60工作日；慢性鼻窦炎伴鼻息肉 |
| 2024-11-14 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400559 | 受理+60工作日；慢性阻塞性肺疾病（COPD） |
| 2024-11-15 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400560 | 受理+60工作日；哮喘 |
| 2025-03-25 | 伦理批准 | CTR20251630 | II期·进行中 |
| 2025-04-07 | 临床申请受理 | CXSL2500275 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-04-07 | 伦理批准 | CTR20251647 | II期·进行中 |
| 2025-04-27 | 试验登记公示 | CTR20251647 | II期·进行中·中重度特应性皮炎；对应申报 CXSL2400309（适应症匹配） |
| 2025-04-29 | 试验登记公示 | CTR20251630 | II期·进行中·慢性鼻窦炎伴鼻息肉；对应申报 CXSL2400558（适应症匹配） |
| 2025-05-16 | 伦理批准 | CTR20252182 | II期·进行中 |
| 2025-05-19 | 临床申请受理 | CXSL2500391 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-05-19 | 临床申请受理 | CXSL2500397 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-06-03 | 伦理批准 | CTR20251910 | II期·进行中 |
| 2025-06-10 | 试验登记公示 | CTR20252182 | II期·进行中·中重度哮喘；对应申报 CXSL2400560（AI 判定） |
| 2025-06-13 | 试验登记公示 | CTR20251910 | II期·进行中·中度至重度慢性阻塞性肺疾病；对应申报 CXSL2400559（适应症匹配） |
| 2025-06-26 | 首例入组 | CTR20251630 | II期·进行中 |
| 2025-06-27 | 首例入组 | CTR20251647 | II期·进行中 |
| 2025-06-30 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500275 | 受理+60工作日；支气管扩张 |
| 2025-08-11 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500391 | 受理+60工作日；过敏性鼻炎 |
| 2025-08-11 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500397 | 受理+60工作日；慢性自发性荨麻疹 |
| 2025-08-19 | 首例入组 | CTR20252182 | II期·进行中 |
| 2025-08-26 | 伦理批准 | CTR20253564 | II期·进行中 |
| 2025-08-29 | 补充申请受理 | CXSB2500156 / 157 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-09-08 | 试验登记公示 | CTR20253564 | II期·进行中·慢性自发性荨麻疹；对应申报 CXSL2500397（AI 判定） |
| 2025-09-12 | 试验完成 | CTR20242915 | I期·已完成 |
| 2025-10-10 | 首例入组 | CTR20251910 | II期·进行中 |
| 2025-10-15 | 临床申请受理 | CXSL2500888 / 889 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-11-05 | 伦理批准 | CTR20254545 | II期·进行中 |
| 2025-11-17 | 试验登记公示 | CTR20254545 | II期·进行中·中重度特应性皮炎；对应申报 CXSL2400309（适应症匹配） |
| 2025-11-21 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500156 / 157 | 受理+60工作日；特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、支气管扩张、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎 |
| 2025-12-04 | 首例入组 | CTR20253564 | II期·进行中 |
| 2025-12-31 | 伦理批准 | CTR20260062 | II期·进行中 |
| 2026-01-07 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500888 / 889 | 受理+60工作日；拟适用于治疗未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者 |
| 2026-01-26 | 试验登记公示 | CTR20260062 | II期·进行中·慢性鼻窦炎伴鼻息肉；对应申报 CXSB2500157（AI 判定） |
| 2026-05-07 | 补充申请受理 | CXSB2600080 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-07-10 | 补充申请受理 | CXSB2600151 / 152 / 153 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-07-15 | 突破性治疗公示 | CXSL2400558 | 纳入突破性治疗 |
| 2026-07-23 | 补充申请受理 | CXSB2600170 / 171 / 172 / 173 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-07-30 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600080 | 受理+60工作日；特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、支气管扩张、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、拟适用于治疗未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者 |
| 2026-08-18 | 补充申请受理 | CXSB2600213 / 214 / 215 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-25 | 伦理批准 | CTR20263389 | III期·进行中 |
| 2026-09-01 | 试验登记公示 | CTR20263389 | III期·进行中·慢性鼻窦炎伴鼻息肉；对应申报 CXSB2600153（适应症匹配） |
| 2026-09-07 | 补充申请受理 | CXSB2600240 / 241 / 242 / 243 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-08 | 补充申请受理 | CXSB2600245 / 246 / 247 / 248 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-17 | 审评任务公示 | CXSB2600270 / 271 / 272 / 273 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-09-17 | 补充申请受理 | CXSB2600270 / 271 / 272 / 273 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-17 | 直接行政审批任务公示 | CXSB2600270 / 271 / 272 / 273 | 已移出该公示 |
| 2026-09-22 | 审评任务公示 | CXSB2600274 / 275 / 276 / 277 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-09-22 | 补充申请受理 | CXSB2600274 / 275 / 276 / 277 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-22 | 直接行政审批任务公示 | CXSB2600274 / 275 / 276 / 277 | 已移出该公示 |
| 2026-09-23 | 审评任务公示 | CXSB2600283 / 284 / 285 / 286 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-09-23 | 补充申请受理 | CXSB2600283 / 284 / 285 / 286 | CM512注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-23 | 直接行政审批任务公示 | CXSB2600283 / 284 / 285 / 286 | 已移出该公示 |
| 2026-09-28 | 伦理批准 | CTR20263862 | II期·进行中 |
| 2026-10-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600151 / 152 / 153 | 受理+60工作日；慢性鼻窦炎伴鼻息肉 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600270 / 271 / 272 / 273 / 274 / 275 / 276 / 277 | |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600270 / 271 / 272 / 273 / 274 / 275 / 276 / 277 | 排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600270 / 271 / 272 / 273 / 274 / 275 / 276 / 277 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600283 / 284 / 285 / 286 | |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600283 / 284 / 285 / 286 | 排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600283 / 284 / 285 / 286 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-12 | 试验登记公示 | CTR20263862 | II期·进行中·常年性过敏性鼻炎；对应申报 CXSB2600173（AI 判定） |
| 2026-10-15 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600170 / 171 / 172 / 173 | 受理+60工作日；过敏性鼻炎 |
| 2026-11-10 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600213 / 214 / 215 | 受理+60工作日；拟适用于治疗未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者 |
| 2026-11-30 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600240 / 241 / 242 / 243 | 受理+60工作日；非囊性支气管扩张症 |
| 2026-12-01 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600245 / 246 / 247 / 248 | 受理+60工作日；慢性自发性荨麻疹 |
| 2026-12-10 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600270 / 271 / 272 / 273 | 受理+60工作日；特应性皮炎 |
| 2026-12-15 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600274 / 275 / 276 / 277 | 受理+60工作日；慢性阻塞性肺疾病（COPD） |
| 2026-12-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600283 / 284 / 285 / 286 | 受理+60工作日；哮喘 |