SCTC21C注射液
研发主体：神州细胞工程有限公司
登记中出现的其他名称：重组抗CD38单克隆抗体注射液
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：SCTC21C注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段III期首个临床申请2023-11-14首次试验登记2024-02-04首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 5 · 临床申请 6 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 4 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
多发性骨髓瘤 III期 试验 2（III 期 1） · 始于 2023-11
临床试验申请（3）
- CXSL2300778 · 2023-11-14 · 默示许可≈2024-02-06推算 · 1类 试验挂接用于CD38+血液瘤的治疗
- CXSL2500670 · 2025-08-08 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 1类 试验挂接多发性骨髓瘤
- CXSB2600118 · 2026-06-23 · 默示许可≈2026-09-15推算 · 1类 适应症归类CD38+血液瘤。浆细胞驱动的自身免疫性疾病。多发性骨髓瘤。系统性轻链型淀粉样变性。系统性红斑狼疮。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254732 | II–III期 | ▶ 进行中 | 多发性骨髓瘤 | 2025-12-02 | — | — |
| CTR20240290 | I期 | ▶ 进行中 | CD38+血液瘤 | 2024-02-04 | 2024-03-14 | — |
淀粉样变 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2025-08
临床试验申请（1）
- CXSL2500750 · 2025-08-30 · 默示许可≈2025-11-21推算 · 1类 试验挂接系统性轻链型淀粉样变性
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254956 | II–III期 | ▶ 进行中 | 系统性轻链型淀粉样变性 | 2025-12-12 | — | — |
未特指的肾炎综合征 II期 试验 1 · 始于 2024-06
临床试验申请（1）
- CXSL2400385 · 2024-06-14 · 默示许可≈2024-09-06推算 · 1类 试验挂接浆细胞驱动的自身免疫性疾病
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244343 | I/II期 | ▶ 进行中 | IgA肾病 | 2024-11-18 | 2025-02-21 | — |
系统性红斑狼疮 II期 试验 1 · 始于 2026-01
临床试验申请（1）
- CXSL2600049 · 2026-01-09 · 默示许可≈2026-04-03推算 · 1类 试验挂接系统性红斑狼疮
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20261382 | I/II期 | ▶ 进行中 | 系统性红斑狼疮 | 2026-04-17 | — | — |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2026-10
临床试验申请（1）
- CXSL2601136 · 2026-10-16 · 1类 无适应症｜审评中：排队待审评
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSB2600053 | 补充申请 | 1 | 2026-03-17 | SCTC21C注射液 | 神州细胞工程有限公司 |
完整时间线 （29 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-14 | 临床申请受理 | CXSL2300778 | SCTC21C注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-12-22 | 伦理批准 | CTR20240290 | I期·进行中 |
| 2024-02-04 | 试验登记公示 | CTR20240290 | I期·进行中·CD38+血液瘤；对应申报 CXSL2300778（适应症匹配） |
| 2024-02-06 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300778 | 受理+60工作日；用于CD38+血液瘤的治疗 |
| 2024-03-14 | 首例入组 | CTR20240290 | I期·进行中 |
| 2024-06-14 | 临床申请受理 | CXSL2400385 | SCTC21C注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-09-06 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400385 | 受理+60工作日；浆细胞驱动的自身免疫性疾病 |
| 2024-10-25 | 伦理批准 | CTR20244343 | I/II期·进行中 |
| 2024-11-18 | 试验登记公示 | CTR20244343 | I/II期·进行中·IgA肾病；对应申报 CXSL2400385（AI 判定） |
| 2025-02-21 | 首例入组 | CTR20244343 | I/II期·进行中 |
| 2025-08-08 | 临床申请受理 | CXSL2500670 | SCTC21C注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-08-30 | 临床申请受理 | CXSL2500750 | SCTC21C注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-10-13 | 伦理批准 | CTR20254732 | III期·进行中 |
| 2025-10-31 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500670 | 受理+60工作日；多发性骨髓瘤 |
| 2025-11-12 | 伦理批准 | CTR20254956 | III期·进行中 |
| 2025-11-21 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500750 | 受理+60工作日；系统性轻链型淀粉样变性 |
| 2025-12-02 | 试验登记公示 | CTR20254732 | III期·进行中·多发性骨髓瘤；对应申报 CXSL2500670（适应症匹配） |
| 2025-12-12 | 试验登记公示 | CTR20254956 | III期·进行中·系统性轻链型淀粉样变性；对应申报 CXSL2500750（适应症匹配） |
| 2026-01-09 | 临床申请受理 | CXSL2600049 | SCTC21C注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-03-12 | 伦理批准 | CTR20261382 | I/II期·进行中 |
| 2026-03-17 | 补充申请受理 | CXSB2600053 | SCTC21C注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-04-03 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600049 | 受理+60工作日；系统性红斑狼疮 |
| 2026-04-17 | 试验登记公示 | CTR20261382 | I/II期·进行中·系统性红斑狼疮；对应申报 CXSL2600049（适应症匹配） |
| 2026-06-23 | 补充申请受理 | CXSB2600118 | SCTC21C注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-15 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600118 | 受理+60工作日；CD38+血液瘤。浆细胞驱动的自身免疫性疾病。多发性骨髓瘤。系统性轻链型淀粉样变性。系统性红斑狼疮。 |
| 2026-10-16 | 临床申请受理 | CXSL2601136 | SCTC21C注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-10-16 | 审评任务公示 | CXSL2601136 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-16 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2601136 | 排队待审评 |
| 2026-10-16 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2601136 | 列入 CDE 在审品种目录 |