当前阶段已批准上市首次试验登记2015-10-14首个上市申请2011-01-05首次获批2020-07-29批准文号国药准字H20203370规模试验 3 · 上市申请 9
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20150643 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压和冠心病 苯磺酸氨氯地平片 | 2015-10-14 | — | 2015-04-30 | CYHS1900097 BE→仿制申请 |
| CTR20150644 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压和心绞痛 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 2015-10-19 | — | 2015-04-21 | CYHS1900097 BE→仿制申请 |
| CTR20181111 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、高血压；2、冠心病 苯磺酸氨氯地平片 | 2018-07-24 | — | 2018-09-06 | CYHS1900097 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 9 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1000958 | 仿制上市申请 | 2011-01-05 | 6 | — | — | |
| CYHS1000959 | 仿制上市申请 | 2011-01-05 | 6 | — | — | |
| CYHS1001406 | 仿制上市申请 | 2011-03-18 | 6 | — | — | |
| CYHS1001407 | 仿制上市申请 | 2011-03-18 | 6 | — | — | |
| CYHS1590040 | 仿制上市申请 | 2015-08-07 | 6 | — | — | |
| CYHS1590041 | 仿制上市申请 | 2015-08-07 | 6 | — | — | |
| CYHS1590042 | 仿制上市申请 | 2015-08-17 | 6 | — | — | |
| CYHS1590043 | 仿制上市申请 | 2015-08-17 | 6 | — | — | |
| CYHS1900097 | 仿制上市申请 | 2019-01-30 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203370 2020-07-29 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20203370（2020-07-29）
完整时间线 （23 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，23 条并为 19 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-01-05 | 仿制上市申请受理 | CYHS1000958 / 959 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2011-03-18 | 仿制上市申请受理 | CYHS1001406 / 407 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2014-11-25 | 伦理批准 | CTR20150644 | BE试验·已完成 |
| 2014-11-28 | 首例入组 | CTR20150644 | BE试验·已完成 |
| 2014-12-08 | 伦理批准 | CTR20150643 | BE试验·已完成 |
| 2014-12-22 | 首例入组 | CTR20150643 | BE试验·已完成 |
| 2015-04-21 | 试验完成 | CTR20150644 | BE试验·已完成 |
| 2015-04-30 | 试验完成 | CTR20150643 | BE试验·已完成 |
| 2015-08-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1590040 / 041 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2015-08-17 | 仿制上市申请受理 | CYHS1590042 / 043 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2015-10-14 | 试验登记公示 | CTR20150643 | BE试验·已完成·高血压和冠心病；对应申报 CYHS1900097（BE→仿制申请） |
| 2015-10-19 | 试验登记公示 | CTR20150644 | BE试验·已完成·高血压和心绞痛；对应申报 CYHS1900097（BE→仿制申请） |
| 2018-06-13 | 伦理批准 | CTR20181111 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-24 | 试验登记公示 | CTR20181111 | BE试验·已完成·1、高血压；2、冠心病；对应申报 CYHS1900097（BE→仿制申请） |
| 2018-07-30 | 首例入组 | CTR20181111 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-06 | 试验完成 | CTR20181111 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-30 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900097 | 苯磺酸氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-07-29 | 批准证明送达 | CYHS1900097 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203370 |
| 2020-07-29 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900097 | 批准文号 国药准字H20203370；新批准暂未销售 |