当前阶段一致性评价审评中 CYHB2650185 在审·排队待审评（2026-09-11 受理）；按已上市品种重做 BE 后提交补充申请推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2021-07-07首个上市申请2006-08-20首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211615 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡 兰索拉唑肠溶胶囊 | 2021-07-07 | 2021-07-19 | — | — |
| CTR20220139 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡 兰索拉唑肠溶胶囊 | 2022-01-20 | 2022-02-18 | — | — |
| CTR20260008 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征 （Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。 兰索拉唑肠溶胶囊 | 2026-01-05 | 2026-01-15 | 2026-02-15 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0604161 | 仿制上市申请 | 2006-08-20 | 6 | — | — | |
| CYHS0604162 | 仿制上市申请 | 2006-08-20 | 6 | — | — | |
| CYHS1090019 | 仿制上市申请 | 2010-02-02 | 6 | — | — | |
| CYHS1090020 | 仿制上市申请 | 2010-02-02 | 6 | — | — | |
| CYHB2650185 | 补充申请 | 2026-09-11 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | ||
| CYHB2650186 | 补充申请 | 2026-09-11 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
完整时间线 （22 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，22 条并为 16 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-08-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS0604161 / 162 | 兰索拉唑肠溶胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2010-02-02 | 仿制上市申请受理 | CYHS1090019 / 020 | 兰索拉唑肠溶胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2021-05-06 | 伦理批准 | CTR20211615 | BE试验·主动暂停 |
| 2021-07-07 | 试验登记公示 | CTR20211615 | BE试验·主动暂停·胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡 |
| 2021-07-19 | 首例入组 | CTR20211615 | BE试验·主动暂停 |
| 2021-11-02 | 伦理批准 | CTR20220139 | BE试验·主动暂停 |
| 2022-01-20 | 试验登记公示 | CTR20220139 | BE试验·主动暂停·胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡 |
| 2022-02-18 | 首例入组 | CTR20220139 | BE试验·主动暂停 |
| 2025-12-09 | 伦理批准 | CTR20260008 | BE试验·已完成 |
| 2026-01-05 | 试验登记公示 | CTR20260008 | BE试验·已完成·胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征 （Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡 |
| 2026-01-15 | 首例入组 | CTR20260008 | BE试验·已完成 |
| 2026-02-15 | 试验完成 | CTR20260008 | BE试验·已完成 |
| 2026-09-11 | 审评任务公示 | CYHB2650185 / 186 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-11 | 补充申请受理 | CYHB2650185 / 186 | 兰索拉唑肠溶胶囊 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2650185 / 186 | 排队待审评；专业进度：临床药理、药学、合规未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2650185 / 186 | 列入 CDE 在审品种目录 |