当前阶段已批准上市首个临床申请2014-11-27首次试验登记2017-02-21首个上市申请2018-12-28首次获批2021-08-18批准文号国药准字H20213643,国药准字H20223435规模试验 7 · 临床申请 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
慢性病毒性肝炎 已获批 试验 2 · 始于 2014-11 · 获批 2021-08-18
临床试验申请（3）
- CXHL1401634 · 2014-11-27 · 3.1类 同批受理
- CXHL1401633 · 2014-11-27 · 3.1类 试验挂接
- CXHL1500117 · 2015-02-11 · 3.1类 试验挂接
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170117 | II–III期 | ✓ 已完成 | 基因2型慢性丙型肝炎 | 2017-02-21 | — | 2018-05-25 |
| CTR20180078 | I期 | ✓ 已完成 | 基因2型慢性丙型肝炎 | 2018-02-07 | — | 2018-06-26 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1800518 | 2018-12-28 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20213643 2021-08-18 | 对应 CTR20170117 AI·链路推理 |
| CYHS2000326 | 2020-05-22 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223435 2022-06-28 | 对应 CTR20170117 AI·链路推理 |
其他研究 （5 项：生物等效性、上市后研究等）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213643（2021-08-18）；国药准字H20223435（2022-06-28）
完整时间线 （33 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-11-27 | 临床申请受理 | CXHL1401633 | 索氟布韦·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-11-27 | 临床申请受理 | CXHL1401634 | 索氟布韦片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2015-02-11 | 临床申请受理 | CXHL1500117 | 索非布韦片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2017-01-10 | 伦理批准 | CTR20170117 | II期·已完成 |
| 2017-01-19 | 伦理批准 | CTR20170937 | BE试验·进行中 |
| 2017-02-21 | 试验登记公示 | CTR20170117 | II期·已完成·基因2型慢性丙型肝炎；对应申报 CXHL1401633（AI 链路推理） |
| 2017-05-11 | 首例入组 | CTR20170117 | II期·已完成 |
| 2017-08-30 | 伦理批准 | CTR20171036 | BE试验·主动暂停 |
| 2017-09-11 | 试验登记公示 | CTR20170937 | BE试验·进行中·慢性丙型肝炎；对应申报 CYHS1800518（BE→仿制申请） |
| 2017-09-28 | 试验登记公示 | CTR20171036 | BE试验·主动暂停·基因2型慢性丙型肝炎；对应申报 CXHL1401634（公示受理号） |
| 2017-12-28 | 伦理批准 | CTR20180078 | 其它·已完成 |
| 2018-02-07 | 试验登记公示 | CTR20180078 | 其它·已完成·基因2型慢性丙型肝炎；对应申报 CXHL1500117（AI 链路推理） |
| 2018-05-15 | 伦理批准 | CTR20180815 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-15 | 伦理批准 | CTR20180923 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-18 | 首例入组 | CTR20180078 | 其它·已完成 |
| 2018-05-25 | 试验完成 | CTR20170117 | II期·已完成 |
| 2018-06-13 | 首例入组 | CTR20180815 | BE试验·已完成 |
| 2018-06-20 | 试验登记公示 | CTR20180815 | BE试验·已完成·基因2型慢性丙型肝炎；对应申报 CXHL1401634（公示受理号） |
| 2018-06-26 | 试验完成 | CTR20180078 | 其它·已完成 |
| 2018-07-02 | 试验登记公示 | CTR20180923 | BE试验·已完成·成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染；对应申报 CXHL1401634（公示受理号） |
| 2018-07-10 | 首例入组 | CTR20180923 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-28 | 试验完成 | CTR20180815 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-14 | 试验完成 | CTR20180923 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-07 | 伦理批准 | CTR20182133 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-18 | 首例入组 | CTR20182133 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-19 | 试验登记公示 | CTR20182133 | BE试验·已完成·适用于慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗，可与其他药物联合用于抗病毒的治疗；对应申报 CYHS1800518（BE→仿制申请） |
| 2018-12-06 | 试验完成 | CTR20182133 | BE试验·已完成 |
| 2018-12-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800518 | 索磷布韦片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2020-05-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000326 | 索磷布韦片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-08-18 | 批准证明送达 | CYHS1800518 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213643 |
| 2021-08-18 | 化学药品目录集收录 | CYHS1800518 | 批准文号 国药准字H20213643；新批准暂未销售 |
| 2022-06-28 | 批准证明送达 | CYHS2000326 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223435 |
| 2022-06-28 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000326 | 批准文号 国药准字H20223435；新批准暂未销售 |