当前阶段已批准上市首次试验登记2014-03-06首个上市申请2005-06-09首次获批2021-11-03批准文号国药准字H20213841,国药准字H20213842规模试验 2 · 上市申请 7
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20131962 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 侵袭性曲霉病、念珠菌血症、严重侵袭性感染 伏立康唑片 | 2014-03-06 | — | — | CYHS1590038 BE→仿制申请 |
| CTR20190592 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。如侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染等；用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。 伏立康唑片 | 2019-03-27 | — | 2019-05-28 | CYHS1900520 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0501203 | 新药上市申请 | 2005-06-09 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1000981 | 仿制上市申请 | 2010-12-08 | 6 | — | — | |
| CYHS1000982 | 仿制上市申请 | 2010-12-08 | 6 | — | — | |
| CYHS1590037 | 仿制上市申请 | 2015-07-24 | 6 | — | — | |
| CYHS1590038 | 仿制上市申请 | 2015-07-24 | 6 | — | — | |
| CYHS1900519 | 仿制上市申请 | 2019-07-31 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213841 2021-11-03 |
| CYHS1900520 | 仿制上市申请 | 2019-07-31 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213842 2021-11-03 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213841（2021-11-03）；国药准字H20213842（2021-11-03）
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，17 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-06-09 | 新药上市申请受理 | CXHS0501203 | 伏立康唑·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2010-12-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS1000981 / 982 | 伏立康唑片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2013-08-30 | 伦理批准 | CTR20131962 | BE试验·进行中 |
| 2014-03-06 | 试验登记公示 | CTR20131962 | BE试验·进行中·侵袭性曲霉病、念珠菌血症、严重侵袭性感染；对应申报 CYHS1590038（BE→仿制申请） |
| 2015-07-24 | 仿制上市申请受理 | CYHS1590037 / 038 | 伏立康唑片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2019-01-28 | 伦理批准 | CTR20190592 | BE试验·已完成 |
| 2019-03-04 | 首例入组 | CTR20190592 | BE试验·已完成 |
| 2019-03-27 | 试验登记公示 | CTR20190592 | BE试验·已完成·用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。如侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染等；用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染；对应申报 CYHS1900520（BE→仿制申请） |
| 2019-05-28 | 试验完成 | CTR20190592 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-31 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900519 / 520 | 伏立康唑片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-11-03 | 批准证明送达 | CYHS1900519 / 520 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213841 / 842 |
| 2021-11-03 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900519 / 520 | 批准文号 国药准字H20213841 / 842；新批准暂未销售 |