当前阶段已批准上市首次试验登记2019-02-19首个上市申请2005-03-13首次获批2025-06-30批准文号国药准字H20254696,国药准字H20254697规模试验 2 · 上市申请 8
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190213 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）高血压 （2）心绞痛 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 2019-02-19 | — | 2019-01-15 | CYHS2303562 BE→仿制申请 |
| CTR20231587 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压、冠心病（CAD） 苯磺酸氨氯地平片 | 2023-05-25 | 2023-06-15 | 2023-07-14 | CYHS2303562 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 12 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0500998 | 仿制上市申请 | 2005-03-13 | 6 | — | — | |
| CYHS0501173 | 仿制上市申请 | 2005-03-13 | 6 | — | — | |
| CYHS0501174 | 仿制上市申请 | 2005-03-13 | 6 | — | — | |
| CYHS0690039 | 仿制上市申请 | 2006-02-20 | 6 | — | — | |
| CYHS0690040 | 仿制上市申请 | 2006-02-20 | 6 | — | — | |
| CYHS1001251 | 仿制上市申请 | 2011-04-28 | 6 | — | — | |
| CYHB1950407 | 补充申请 | 2019-06-05 | — | 已批准 | 2021-12-30 | |
| CYHB1950545 | 补充申请 | 2019-07-29 | — | 已批准 | 2021-12-30 | |
| CYHS2303561 | 仿制上市申请 | 2023-12-22 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20254696 2025-06-30 |
| CYHS2303562 | 仿制上市申请 | 2023-12-22 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20254697 2025-06-30 |
| CYHB2601868 | 补充申请 | 2026-10-12 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | ||
| CYHB2601869 | 补充申请 | 2026-10-12 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20254696（2025-06-30）；国药准字H20254697（2025-06-30）
完整时间线 （36 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，36 条并为 26 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-03-13 | 仿制上市申请受理 | CYHS0500998 | 苯磺酸左旋氨氯地平·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2005-03-13 | 仿制上市申请受理 | CYHS0501173 / 174 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2006-02-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS0690039 / 040 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2011-04-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS1001251 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-08-30 | 伦理批准 | CTR20190213 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-16 | 首例入组 | CTR20190213 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-15 | 试验完成 | CTR20190213 | BE试验·已完成 |
| 2019-02-19 | 试验登记公示 | CTR20190213 | BE试验·已完成·（1）高血压 （2）心绞痛；对应申报 CYHS2303562（BE→仿制申请） |
| 2019-06-05 | 补充申请受理 | CYHB1950407 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 2019-07-29 | 补充申请受理 | CYHB1950545 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 2021-12-30 | 批准证明送达 | CYHB1950407 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-12-30 | 批准证明送达 | CYHB1950545 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-12-30 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950407 | 批准文号 国药准字H20083459；上市销售中 |
| 2021-12-30 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950545 | 批准文号 国药准字H20083460；上市销售中 |
| 2023-05-03 | 伦理批准 | CTR20231587 | BE试验·已完成 |
| 2023-05-25 | 试验登记公示 | CTR20231587 | BE试验·已完成·高血压、冠心病（CAD）；对应申报 CYHS2303562（BE→仿制申请） |
| 2023-06-15 | 首例入组 | CTR20231587 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-14 | 试验完成 | CTR20231587 | BE试验·已完成 |
| 2023-12-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS2303561 / 562 | 苯磺酸氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-06-30 | 批准证明送达 | CYHS2303561 / 562 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20254696 / 697 |
| 2025-06-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS2303561 / 562 | 批准文号 国药准字H20254696 / 697；新批准暂未销售 |
| 2026-10-12 | 审评任务公示 | CYHB2601868 / 869 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-12 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601868 / 869 | 排队待审评 |
| 2026-10-12 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601868 / 869 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-12 | 补充申请受理 | CYHB2601868 / 869 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601868 / 869 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |